文丨龔靜

4月9日，為了加強化妝品監督管理，規范化妝品安全風險監測與評價工作，國家藥監局發布《化妝品安全風險監測與評價管理辦法》（下稱《辦法》）的公告，并明確規定《辦法》自2025年8月1日起施行。

《辦法》共六章三十三條，包括總則、計劃制定、采樣和檢驗檢測、問題線索移交和調查、監測結果評價與應用、附則。對比《國家食品藥品監督管理總局辦公廳關于進一步規范化妝品風險監測工作的通知》（食藥監辦藥化監〔2018〕4號），本次《辦法》進一步完善了化妝品安全風險監測與評價體系，并且提出應著重監測和評價對兒童等重點人群造成健康危害的物質。與此同時，牙膏安全風險監測與評價工作亦按照《辦法》執行。

01

明確定位

完善化妝品風險監測與評價體系

根據《辦法》，風險監測與評價，是指藥品監督管理部門對可能影響化妝品質量安全的風險因素進行監測，并對發現的風險因素進行分析研判和有效處置的活動。目的是發現和防控化妝品質量安全風險，為制定化妝品質量安全風險控制措施和化妝品標準、開展化妝品抽樣檢驗以及化妝品安全風險信息交流和預警提供科學依據。《辦法》對“誰來監測、監測什么、如何監測”做出了明確規定。

《辦法》第七條規定了監測和評價主體：“國家藥品監督管理局根據防控化妝品潛在質量安全風險和為化妝品標準制修訂提供科學依據的需要，制定國家風險監測與評價計劃。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門根據國家風險監測與評價計劃，結合本行政區域監管工作需要，制定風險監測與評價工作方案。”

第八條明確了需重點監測的化妝品質量風險因素，包括易對兒童等重點人群造成健康危害的物質，以及化妝品原料或者包裝材料可能帶入，化妝品生產、貯存和運輸過程中可能產生或者帶入的風險物質等等。

此外，第九條指出，風險監測與評價計劃應當包括下列內容：監測品種、監測目的、任務分配、工作安排等總體工作要求；采樣地域、環節、場所、數量、時限等采樣工作要求；監測項目、檢驗檢測機構、檢驗檢測方法等檢驗檢測工作要求；對問題產品的調查處理要求；風險評價、風險管理、結果應用等要求，以及其他工作要求。

02

數據閉環

監測結果將用于行業交流與標準修訂

在構建“數據驅動監管”的基礎上，《辦法》進一步明確了風險監測結果的多元應用機制，不僅強化了政府部門在信息處置與標準修訂中的主動權，也鼓勵各類市場主體和社會組織共同參與風險溝通與制度完善，助力化妝品安全管理從單向監管走向開放協同、動態調整的新路徑。具體體現在以下兩條條款中：

《辦法》第二十八條和第二十九條的規定，展現了風險監測數據在推動行業高質量發展中的重要作用。一方面，通過多方參與的信息交流，監管部門能夠及時將質量安全風險傳遞給企業與消費者，幫助企業明確改進方向，提升風險防控能力。另一方面，基于監測數據發現的問題，還可助推化妝品標準的修訂與完善，使監管要求更加科學合理，有利于企業在合規框架下持續優化產品質量與安全管理，促進企業健康、透明、有序地發展。

03

企業挑戰

采樣協作和企業自查將成未來重點

根據《辦法》第十五條規定，樣品采集過程中，發現涉嫌存在以下違法情形的，采樣單位應當將有關情況通報具有管轄權的藥品監督管理部門：1、未經注冊的特殊化妝品或者未備案上市銷售、進口的普通化妝品；超過使用期限；2、無中文標簽；3、標簽標注禁止標注的內容；4、其他涉嫌違法的化妝品。

此外，第二十二條規定，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業收到自查要求后，應當立即開展自查，分析產品原料、生產工藝、生產質量管理、貯存運輸等方面可能產生質量安全風險的原因，并進行整改。

荃智美膚生物科技研究院研發總監張太軍對此表示:“這要求企業未來要以更加嚴格的標準要求自身生產，在產品設計之初就做好風險評估和人群適配性測試，才能真正實現持續的高質量發展。”他強調，只有當企業把風險思維融入產品生命周期管理，建立與國家監測機制相匹配的內部質量控制系統，才能在合規壓力與競爭環境中形成穩定優勢。

04

共治生態

鼓勵專業社會力量參與監測與評價工作

《辦法》第三十一條提出：“鼓勵有關科研機構、檢驗檢測機構等社會力量參與風險監測與評價工作。”張太軍認為，科研機構、檢驗檢測機構等社會力量能為風險監測與評價工作提供技術賦能，有效提升監測的專業深度與廣度，并在一定程度上彌補相關國家機構的人力不足問題。

監管在前，機會在后。隨著《辦法》的實施，“風險識別”將成為化妝品行業全生命周期管理的第一道關口。企業只有在原料篩選、產品生產、出廠檢測和應急響應等多方面持續投入，才能在這場新的行業秩序中站穩腳跟。

編輯：楊敬玲