根據國家藥監局官網于12月16日發布的醫療器械批準證明文件，杭州時光機智能電子科技有限公司（以下簡稱OGP時光肌）自主研發的OGP射頻皮膚治療儀，成功獲批了國家三類醫療器械注冊證。

對于品牌而言，這是OGP時光肌拿到的首個三類醫療器械證；對于行業而言，據不完全統計，目前國內拿到這類證書的家用美容儀品牌僅有3個。OGP時光肌的加入，無疑給這一市場注入了新鮮血液。

據悉，為了拿證，OGP時光肌僅臨床試驗研究周期便持續了1年多。

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全國僅3家

我國的美容儀市場，曾在過去經歷了一段野蠻生長的時期，短短數年內，這一市場便突破百億體量。據智研咨詢的預測，到2026年，中國家用美容儀市場規模將突破200億元。

至今年，中國美容儀市場迎來了新的發展階段。這背后，是監管政策的變化。

2022年3月，國家藥監局調整《醫療器械分類目錄》，明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品納入三類醫療器械目錄管理。從2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。

雖然今年7月，國家藥品監督管理局發布新規，將“未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售”的時間延遲至2026年4月1日起正式實施；但是，美容儀市場早已經過一番洗禮，正從野蠻生長走向秩序化增長。擁有核心技術、及時捕捉市場趨勢的企業，更有希望迎接全新的未來。

獲證的企業，亦將是先行者。

截至目前，獲批三類醫療器械的家用美容儀企業僅有3家，包括OGP時光肌。

為何目前僅3家？ 

據資深業內人士介紹，獲取“醫療器械三類注冊認證”的難度極高，審核環節多且標準極高，對企業的人員、質量管理體系、產品有效性和安全性要求及售后服務等方面都要求極嚴，都要符合國家醫療器械相關法規和標準的要求。

據悉，為確保臨床試驗的科學嚴謹，OGP時光肌和國內多家三甲大型臨床機構聯合開展了前瞻性、多中心、隨機、平行對照、優效性的臨床試驗，整個臨床試驗研究周期長，要求嚴，持續了1年多。

此外，OGP時光肌這款獲批三類醫療器械的家用美容儀，擁有三甲醫院功效背書，是國貨美容儀品牌中少有的。

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為什么是OGP時光肌？

成功獲批醫療器械三類認證，意味著OGP時光肌的射頻皮膚治療儀在產品安全性、有效性等關鍵指標上通過了藥監局權威認證，是國家認可的醫療級產品，這一成就無疑為消費者吃下了一顆“定心丸”，也為整個家用美容儀器行業朝著更加規范化、專業化的方向發展做了良好表率。

為什么是OGP時光肌？

公開資料顯示，成立8年來，OGP時光肌在科技創新領域持續探索，其擁有國內美容儀品牌少有的科研實力，背靠母公司集團上萬平方米的科創基地，配備行業高精尖設備，與國內多所高校、醫院、美容業內專家開展技術交流合作，打造強大系統性研發與創新力量，持續在肌膚衰老、材料技術、美容儀技術、智能算法等領域創造成果，迄今為止品牌已取得專利約70項。

值得一提的是，自2021年發布智能射頻儀，全渠道熱銷10萬臺后，OGP時光肌又相繼上市了極光棒、超塑刀等家用美容儀，為用戶的面部衰老問題提供了更創新、更先進的解決方案。

此前，OGP獲評為“國家高新技術企業”“十四五科技創新示范單位”，亦是對其在科創實力上的肯定。

據介紹，OGP時光肌目前也在積極申報三類醫療器械的生產許可證，為滿足醫療器械三類產品的生產需求，OGP時光肌新建了醫療器械智造中心，于2022年投入使用，中心包含生產車間、檢驗室、倉庫及辦公區域，占地面積將近600㎡，可滿足一年3萬臺的產能需求。

若成功獲批，OGP時光肌有望成為繼深圳宇石科技有限公司后全國第2個獲得“雙認證”（三類醫療器械產品注冊證+生產許可證）的家用美容儀品牌。

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市場需要頭部企業來重塑

正如前文所言，嚴監管下，美容儀市場曾經歷一輪洗禮。

以抖音美容儀市場為例。數據顯示，2023年，有多個美容儀品牌跑進抖音美妝年度榜單TOP10，如極萌、覓光等；今年上半年，無一品牌入榜前十，排名靠前的極萌僅排在抖音美妝榜TOP17。

同時，據第三方平臺數據，登上2023年抖音美容儀榜TOP1的極萌，僅在抖音的GMV便已接近20億元；而至今年上半年，極萌在抖音的GMV僅為5.62億元，同比下滑超40%。

與此同時，多個美容儀品牌面臨經營危機，不少國際大牌旗下的美容儀也“敗退”中國市場。

有行業人士表示，雖然國家將“未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售”的政策延遲兩年實施，但是對于尚未拿證的企業，如何重新獲取消費者信任，亦是難題。

“市場越亂，頭部企業的角色就愈加重要。”上述業內人士表示，誰拿到了三類醫療器械證，誰就擁有下一個時代的敲門磚。但拿證不是終點，未來射頻美容儀之間的競爭不僅僅是科技，還有及時捕捉市場趨勢、以及滿足消費者體驗與服務等需求。

以OGP時光肌為代表的品牌，除了在科技研發上不斷深耕外，在市場趨勢洞察和滿足消費者方面，早已從多方面構建核心競爭力。

譬如，OGP時光肌創新提出“1+1＞2”的護膚理念，主張“由表及里，分層抗衰”，聚焦消費者肌膚抗衰、個性化定制護理等需求，為消費者提供系統抗衰解決方案。

又如，OGP時光肌聯合人民日報健康客戶端發布的一份白皮書——《女性消費者科學美白洞察報告》，重新梳理了國人“美白”這件事，并結合國內多位三甲醫院皮膚科臨床醫生的觀點，就中國女性肌膚衰老問題開展專業分析，向消費者提出了有效建議。

可以預見的是，隨著消費者對個人美容保健需求的增加以及科技的不斷進步，美容儀器市場規模仍將保持增長態勢。

而頭部企業，必將通過技術創新、產品研發和市場策略的不斷優化，推動行業的健康發展。未來，面臨更加嚴格的行業監管，以OGP為代表的美容儀品牌也將重塑市場格局。