文 | 鄒青穎

7月8日，國家藥品監督管理局發布《關于進一步明確射頻治療儀類產品有關要求的公告》（2024年第84號）（以下簡稱“84號公告”）及其政策解讀，明確將射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品施行第三類醫療器械管理的規定延期兩年，至2026年4月1日起正式實施。

△截自國家藥監局

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射頻美容儀新規延期兩年執行

早在2022年3月28日，國家藥監局就發布了調整《醫療器械分類目錄》公告（2022年第30號）（以下簡稱“第30號公告”），明確將射頻美容儀納入第三類醫療器械監管。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。

2023年4月10日，為進一步規范射頻美容設備的管理，國家藥監局器審中心又發布《射頻美容設備注冊審查指導原則》，明確了適用范圍、注冊審查要點等。

此次發布的第84公告則是對此前第30號公告的進一步調整和補充。根據國家藥監局對第84號公告的解讀，現階段，手持式射頻治療儀、射頻皮膚治療儀的注冊申請人多為家電企業，受疫情、有關標準實施等多重因素影響，產品檢驗、臨床試驗時間拉長，產品注冊申報準備和資料補充還需一定的時間。在充分聽取行業組織及企業意見的基礎上，結合產品研發實際，統籌考慮公眾用械安全和產業有序發展需要，第84號公告明確了第30號公告附件中09-07-02射頻治療（非消融）設備中的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，自2026年4月1日起，未依法取得醫療器械注冊證的，不得生產、進口和銷售。

△截自國家藥監局

此外，對于已注冊上市的產品，國家藥監局也給予了適當的寬限期限。第84號公告規定，在第30號公告發布前已取得第二類醫療器械注冊證的，原注冊證在有效期內繼續有效，注冊證有效期內生產的產品，可在產品使用期限內繼續銷售。原注冊證在2026年4月1日前到期的，注冊人可向原審批部門提出原注冊證延期申請，延長期限最長不得超過2026年3月31日。

這就標志著，未注冊第三類醫療器械注冊證和已注冊第二類醫療器械注冊證的射頻美容儀，正式迎來了兩年的政策寬限期。不少業內人士表示，這無疑對企業來說是一定程度的利好。

對于射頻美容儀延期申請的原因，南昌慕蘇至美科技有限公司聯合創始人孫樂群指出，“國家藥監局頒布新規（第84號公告），應該在認真做了市場調研，與行業組織有過充分溝通，也聽取了相關企業意見的基礎上做出的決策，同時也應該是在看到自2024年4月1日射頻產品禁售令以來，該類產品的銷售發生斷崖式下跌，對研發制造企業、銷售流通企業、電商平臺等生產、銷售、稅收數據的極度萎縮帶來的負面影響所致的應對之舉?！?/p>

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尚未出現獲證品牌

美容儀市場仍需強監管

受第30號公告的影響，自2023年第四季度開始，就有不少美容儀品牌價格跳水、清倉甩賣。今年1月初，某品牌旗下一熱銷美容儀價格暴跌近5000元的話題持續發酵。此外，化妝品報曾梳理發現，覓光、極萌、絲可、花至、OGP等近年來增長迅猛的新銳國產美容儀品牌，在去年“雙十一”大促后也都出現不同程度的降價現象。

前不久，一年GMV達20億元的某頭部美容儀品牌被爆裁員、破產的傳聞更是甚囂塵上。雖此后該品牌官方發布聲明否認了相關傳聞，并表示其是“國內第一批布局家用射頻美容儀三類醫療器械注冊的企業，已經領先于同行完成了產品的臨床和檢驗，并正式提交國家藥品監督管理局進行注冊”，但也難以掩蓋美容儀品牌集體受阻的事實。

“2024年4月1日禁售令是對多年以來市場積累的亂象的一次糾錯行為。幾乎所有高價位美容儀均存在營銷費用占比過高、對超頭達人銷售過于依賴的運營困境，在資金鏈未斷裂或無外部法規監管時，這種狀態可短暫維持，但無法持續。市場終究會回歸理性，相關監管也會雖遲但到?！睂O樂群進一步解釋道。

那么，第84號公告發布后，美容儀品牌是否會重新上架其產品？出現價格跳水后再重新上架，又會對品牌的產品銷售有何影響？

對此，孫樂群表示，“隨著新規（第84號公告）實施，不排除這些產品會重新上架，并回調價格，但消費者受到市場教育后，已經日趨成熟?；ヂ摼W是有記憶的，清倉跳水，對于品牌的傷害不言而喻。在這一波亂象中，只有秉持初心做好產品，并將價值普惠給用戶的美容儀品牌，才能穿越周期，在用戶心目中穩定樹立有價值的品牌形象?！?/p>

據了解，平價美容儀品牌慕蘇2024年第一季度18K金冰肌儀單品在天貓面部美容儀類目銷量TOP1，慕蘇品牌在天貓面部美容儀類目排名第二。目前，慕蘇時光肌全能美容儀斬獲天貓美容儀熱銷榜、好評榜上榜第一，售價299元起，備受消費者青睞。

值得一提的是，截至目前，仍沒有美容儀品牌取得第三類醫療器械注冊證，可見獲證難度之大。業內分析人士告訴化妝品報，中國醫療器械注冊法規（NMPA）是全世界最嚴格細致的法規之一，尤其是第三類醫療器械注冊，相關企業要獲證，需要至少三年時間、耗資數百乃至千萬元投入、配備專業專職注冊人員才能完成。

“家用版手持式射頻美容儀的研發生產企業，大多是小家電制造企業，要完成一次合規的蛻變，難度可想而知。但中國制造業自我學習和提升能力很強，在未來的2-3年內，一定會誕生出世界一流的、高度專業化的美容儀器研發及制造企業。同時各企業也會提高對合規性的敏感度，在超聲、光電等類別的美容儀產品開發之始，就關注相關醫療器械目錄歸類的問題，并提前做好準備。也就是說，未來家用美容儀市場，除射頻產品外，還會出現更多合規性好、專業度高、技術多樣化的產品。”孫樂群總結道。