今日(3月7日),多家外媒報道,美國獨立實驗室Valisure LLC檢測出多款含BPO(過氧化苯甲酰)成分的祛痘產(chǎn)品中,含有高濃度的一級致癌物——苯,涉及理膚泉、Clearasil、露得清、倩碧等多個品牌。目前,該實驗室已向美國食品和藥物管理局(FDA)提交申請,要求召回受致癌物含量升高影響的產(chǎn)品,以便監(jiān)管機構(gòu)進行調(diào)查并修訂行業(yè)指南。
FDA 表示,在對實驗室的申請采取行動之前,他們將努力核實 Valisure 的數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確。
值得一提的是, Valisure的檢測方法此前曾遭受過FDA的質(zhì)疑。具體而言,F(xiàn)DA表示,獨立實驗室應(yīng)采用與藥品生產(chǎn)商相同的流程,而這種流程往往比 Valisure現(xiàn)行的檢測方法成本更高。Valisure 則支持自己的檢測方法,并指出自己獲得了某國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的認證,該組織為包括藥品在內(nèi)的各類產(chǎn)品制定了檢測準(zhǔn)則。
公開資料顯示,總部位于康涅狄格州紐黑文的獨立檢測實驗室 Valisure,因多次對產(chǎn)品進行檢測研究而聲名鵲起,它將自己定義為“消費者主義的守門人”。同時, Valisure與凱撒醫(yī)療集團(美國目前最大的私立非營利性醫(yī)療系統(tǒng)和最大的健康維護組織)和美國國防部等大型醫(yī)療保健系統(tǒng)達成交易,對其成員使用的藥物進行檢測,并剔除不合格的治療方法。
△ 圖源《皮膚科時代》(《Dermatology Times》)
2021年,Valisure曾檢測出寶潔旗下產(chǎn)品含有一級致癌物苯,寶潔發(fā)布召回公告后遭到多起集體訴訟。
據(jù)了解,Valisure本次共檢測了99種 BPO 產(chǎn)品,包括在主要零售商柜臺銷售或通過處方銷售的面霜、乳液、凝膠和洗劑等產(chǎn)品中,其中苯超標(biāo)的產(chǎn)品高達66種。Valisure 通過檢測發(fā)現(xiàn)其中某些痤瘡產(chǎn)品中苯的濃度,是美國FDA規(guī)定的苯濃度限值的800多倍。而美國食品和藥物管理局(FDA)目前規(guī)定苯的含量最高為百萬分之二。
“之所以會出現(xiàn)污染,是因為過氧化苯甲酰會分解形成苯,”Valisure 總裁David Light表示,“我們在防曬霜和其他消費品中發(fā)現(xiàn)的苯是來自受污染成分的雜質(zhì);而過氧化苯甲酰產(chǎn)品中的苯則來自過氧化苯甲酰本身。”Valisure 還對痤瘡治療產(chǎn)品周圍空氣中的苯進行了檢測,發(fā)現(xiàn)即使是未開封的 Proactiv 產(chǎn)品,在華氏 104 度(相當(dāng)于熱水淋浴的溫度)的環(huán)境中保持約 17 小時,也會泄漏大量苯。
Valisure 對市場上各種 BPO 產(chǎn)品和配方進行高溫穩(wěn)定性研究發(fā)現(xiàn):在 37°C、50°C 和 70°C 溫度條件下對多種產(chǎn)品進行的初步穩(wěn)定性研究表明,在 37°C 溫度條件下,部分被測產(chǎn)品在短短幾周內(nèi)就會產(chǎn)生超過幾十ppm(百萬分之一)的苯,在50°C溫度條件下會產(chǎn)生幾百 ppm 的苯,而在70°C溫度條件下往往會導(dǎo)致 BPO 產(chǎn)品包裝破裂。因此,Valisure 在對 66 種被檢出苯超標(biāo)的 BPO 產(chǎn)品進行更廣泛的研究時,選擇 50°C 作為穩(wěn)定性溫度,詳情如下:
△圖源《Valisure 關(guān)于過氧化苯甲酰產(chǎn)品中苯含量的公民請愿書》
Valisure Citizen Petition on Benzene in Benzoyl Peroxide Drug Products
Valisure在這項針對50°C穩(wěn)定性研究的結(jié)果表明,BPO具有明顯的不穩(wěn)定性,并且在短短18天內(nèi)就容易形成相當(dāng)高水平的苯。該實驗室指出,50°C是“產(chǎn)品在分銷、運輸和處理過程中很可能接觸到的環(huán)境溫度”。
針對此事件,目前已有部分公司作出回應(yīng)。
雅詩蘭黛發(fā)言人回復(fù)媒體稱,“在倩碧,嚴格的安全性是我們的首要任務(wù)。雅詩蘭黛公司品牌組合中的任何產(chǎn)品都不使用苯作為成分,過氧化苯甲酰是一種經(jīng)美國食品及藥物管理局批準(zhǔn)的常用痤瘡治療成分,但它不是苯。倩碧在一款產(chǎn)品中使用了過氧化苯甲酰。該產(chǎn)品與我們的所有產(chǎn)品一樣,按規(guī)定使用是安全的。雅詩蘭黛公司旗下的其他產(chǎn)品均不含過氧化苯甲酰。”
利潔時公司在一份聲明中表示,所有 Clearasil 產(chǎn)品在按照標(biāo)簽說明使用和儲存時都是安全的,產(chǎn)品的安全和質(zhì)量是公司的首要任務(wù)。但利潔時并沒有回答是否對其痤瘡膏進行過苯檢測的問題。
資料顯示,過氧化苯甲酰又名痤瘡“殺手”,是非處方藥痤瘡制劑中最有效和最常用的活性成分,在13至27歲的人群中,約23%的人使用過。過氧化苯甲酰有許多與痤瘡有關(guān)的特性,包括抗菌、抗炎和消除粉刺作用。此前,已有許多研究表明過氧化苯甲酰可能對人體健康造成影響,有一定風(fēng)險。實際上,早在 1936 年,學(xué)術(shù)界就發(fā)現(xiàn)BPO可直接分解為苯。
據(jù)了解,許多國家和地區(qū)已經(jīng)采取措施限制使用過氧化苯甲酰,而在中國,該成分已被禁止使用在化妝品中。
目前,涉及此事的多個集團股價均出現(xiàn)不同程度下跌。