昨日（2月26日），家用美容儀品牌初普在其新開的微博賬號“初普Tripollar”（原“Tripollar初普”）上發(fā)布聲明，回應了此前網傳其“跑路”、未進行III類醫(yī)療器械證注冊等質疑。初普表示，品牌近期在各大平臺關店的原因在于更換了新的代理商，新店正在籌備中，3月起會陸續(xù)看到結果。不久前，初普剛經歷完價格“大跳水”風波；伴隨輿論的持續(xù)發(fā)酵，初普的種種異常舉動又讓品牌“跑路”的傳聞甚囂塵上。在射頻美容儀“大限將至”的背景下，初普突然在新規(guī)正式實施的前一個月重新開店，這意味著什么？

初普回應：

更換代理商、正在推進拿證、有售后保障

據初普官方聲明，為更好地服務中國消費者，初普母公司Pollogen已于2024年1月1日起正式更換了中國區(qū)總代理商，由原代理商“環(huán)宇藍海技術有限公司”（隸屬于南京小鯨鯊信息科技有限公司）變更為新代理商“杭州超品供應鏈管理有限公司”。自1月起，由原代理商運營的線上各渠道店鋪已逐步關閉，相關公眾號也已同步變更。3月起，新代理商將于各渠道（包括天貓、京東、抖音、拼多多）上線全新官方旗艦店和社交媒體賬號（包括微博、小紅書）。

對于初普尚未進行Ⅲ類醫(yī)療器械證備案，初普在聲明中表示，目前品牌關于第三類醫(yī)療器械注冊的相關工作正在穩(wěn)步推進中。不僅如此，其還表示即將為中國消費者帶來多款重磅家用美容儀新品。

針對此前不少消費者質疑的售后問題，初普則回應稱，此前在品牌官方渠道購買產品的消費者，若遇到任何產品質量問題，可在質保期內通過客戶服務熱線、電郵或咨詢官方平臺的售后客服，與品牌的客戶支持團隊取得聯系。

在兩大傳統(tǒng)電商平臺，截至目前，初普天貓和京東旗艦店新店均已上架3款產品，包括1款此前的熱銷商品“金礦射頻美容儀”和2款專用凝膠，而原初普天貓旗艦店“Tripollar初普海外旗艦店”已無法在天貓平臺搜索到，原“Tripollar京東自營旗艦店”的6款產品在京東上均顯示無貨狀態(tài)。

值得一提的是，早在2月初，初普官方微信公眾號就已更名為“NiceTop所先”，公眾號簡介顯示“品牌公眾號升級中”，以往發(fā)布的內容均被清空，但認證主體依舊是代理商新基石（深圳）科技有限公司。

據了解，初普成立于2010年，是以色列射頻大師Pollogen旗下的家用美容儀品牌。2014年，初普首次在中國推出Tripollar Stop家用美容儀，品牌由此成為首個進入中國市場的高端射頻美容儀品牌。數據顯示，2020年初普美容儀在雙11銷售額超5億元，GMV成交額近10億元。

從“小家電”到Ⅲ類醫(yī)療器械

美容儀的“械字號”時代來臨

隨著顏值經濟的不斷增長，消費者對于美容和護膚的需求逐漸升級，家用美容儀以高效、便捷等特點受到消費者的青睞，家用美容儀市場呈現藍海之勢。智研咨詢數據顯示，2021年中國家用美容儀市場規(guī)模接近100億元，且正在以超30%的年復合增長率擴大。2026年中國家用美容儀市場規(guī)模將突破200億元。

然而，因早期對家用射頻美容儀的分類尚不明確，不少商家將其作為小家電品類進行售賣，家用射頻美容儀也因此一直處于醫(yī)療器械和家用電器之間的灰色地帶，爆發(fā)式增長的背后也隱藏著種種亂象。

以初普為例，去年年末，品牌旗下多款售價曾高達數千元的射頻美容儀一夜之間暴跌至百元，遭到不少消費者的集體投訴，由此也暴露出各種負面問題，主要包括產品質量層次不齊、產品價格與實際功效不對等、產品存在安全風險、品牌涉嫌虛假宣傳等。

事實上，初普存在的問題并不是個例，而是大多數家用美容儀品牌的縮影。上海市市場監(jiān)督管理局2021年10月曾發(fā)布公告稱，經抽檢發(fā)現32批次美容儀不合格，其中，多款網紅產品中招。而早在2020年的央視新聞《每周質量報告》中也曾表示，由于家用美容儀在使用時與皮膚直接接觸，若按摩頭或手柄的金屬鍍層中有害物質超標，則可能引起皮膚過敏癥狀，若溫度把控不當，還可能存在低溫燙傷風險。在黑貓投訴平臺上，關于美容儀的投訴量更是數不勝數。

基于此，國家相關部門開始逐漸調整政策，提高家用射頻美容儀的準入門檻。

2022年3月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了調整《醫(yī)療器械分類目錄》公告（2022年第30號），明確將射頻美容儀納入Ⅲ類醫(yī)療器械監(jiān)管。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產、進口和銷售。換言之，射頻美容儀需要持證上崗，即獲得“醫(yī)療器械注冊證”。

截自國家藥監(jiān)局官網

2023年4月10日，為進一步規(guī)范射頻美容設備的管理，國家藥監(jiān)局器審中心又發(fā)布了《射頻美容設備注冊審查指導原則》，明確了適用范圍、注冊審查要點等。

截自國家藥監(jiān)局器審中心

相關業(yè)內人士透露，Ⅲ類醫(yī)療器械需要做3期臨床試驗，以確保產品的安全性、有效性，申報周期長、費用高，且采用許可證管理，辦證流程通常在兩年及以上。

毫無疑問，新規(guī)之下，美容儀行業(yè)進入“械字號時代”，射頻美容儀品類將面臨大洗牌。

目前，各大頭部美容儀品牌的獲證速度頗受市場關注，其中，在國家科學技術部政務服務平臺上可搜索到雅萌、花至、覓光、OGP時光肌這四個美容儀品牌的臨床試驗備案信息。

當然，也有業(yè)內人士指出，企業(yè)一般是在2023年3月才逐漸完成臨床試驗備案，后續(xù)還要著手開展這些試驗，意味著距離2024年4月1日“大限”僅剩一年時間，在此期間能夠獲證的可能性不大。這就意味著，相關美容儀企業(yè)或存在無法繼續(xù)銷售射頻美容儀的窘境。

總的來說，新規(guī)落地在即，必然會使品牌經歷一段時間的陣痛期，但可以肯定的是，將家用美容儀劃分為“小家電”的時代已經過去，迎來的將是具有醫(yī)療資質、產品符合規(guī)定、技術漸趨成熟的美容儀市場。