文 ▏陳浩杰

近年來火熱的家用美容儀行業，即將迎來一場“大考”。再過兩個多月，家用射頻美容產品要么變身“械字號”，要么退出市場。

大限將至，不少家用射頻潔面儀、面部美容儀類產品開始大規模降價促銷。在一家美容設備科技公司擔任市場負責人的王奇意識到，“靴子”即將落地，這是部分同行在清貨。

實際上，他們面臨的并非突出其來的“狙擊戰”，而是源自兩年前的一場監管變化。

2022年3月，國家藥監局調整《醫療器械分類目錄》內容，其中明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品納入三類醫療器械目錄管理，從2024年4月1日起必須“持證上崗”。2023年4月，國家藥監局醫療器械技術審評中心發布的《射頻美容設備注冊審查指導原則》進一步明確，射頻美容設備包括家用手持式（小型）設備。自此，曾經“野蠻生長”的行業紅利期宣告結束。

王奇說，企業申請三類醫療器械注冊證需先開展臨床試驗。他們去年3月進行了臨床試驗備案，近日剛拿到臨床評價報告，但要拿到注冊證，按照相關管理辦法，企業需做好接受質量管理體系核查的準備后提出注冊申請，進行時限為90日的技術審評，這意味著4月1日前很難獲證。“整個行業差不多都是一個進度，大家都很擔心。”

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昔日藍海

“國內射頻美容產品發展起步較晚，也就是最近十來年，射頻技術才應用于皮膚美容領域，而家用射頻美容產品市場僅幾年時間就火了。”行業人士介紹，伴隨著顏值經濟、女性經濟、消費升級等因素推動，家用射頻美容產品近年來需求不斷上升，這一市場迅速成為藍海。

據了解，射頻美容產品包括立式/臺式設備和家用手持式設備。前瞻產業研究院數據顯示，2021年中國家用美容儀市場規模約為100億元，預計到2025年將達到300億元左右。

“這其中國產品牌的崛起起到了重要的推動作用，國產品牌比國外品牌便宜，迭代升級快，所以在市場上很有競爭力。”王奇表示，國產家用美容儀憑借價格、渠道等優勢，不斷向中高端市場切入，與國際品牌同臺競爭并逐漸占據市場優勢。直播電商浪潮的興起更是為家用美容儀添了一把火，且線上銷售渠道逐漸占據主導地位。

高速發展的家用美容儀行業吸引了越來越多的玩家涌入賽道，它們當中既有專業選手，也有跨界玩家——有以雅萌（YA-MAN）、初普（Tripollar）、飛頓（Alma Laser）、索塔醫療（Solta Medical）等為主的老牌進口品牌，有以AMIRO覓光、FLOSSOM花至、JMOON極萌等為主的新銳國產品牌，還有資生堂、蘭蔻、寶潔等美妝企業推出的美容儀。

資本亦追捧這一細分行業。據不完全統計，僅從2021年至2022年，國內家用美容儀市場就發生了16起融資事件，有半數金額為千萬級，騰訊、小米、梅花創投、IDG資本、順為資本等知名機構置身其中。

不過，伴隨著這一新興市場爆發式增長，許多問題無可避免地不斷浮現。

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監管紅線

產品質量安全問題首先被擺上臺面。

天津市醫療器械質量監督檢驗中心有源部部長楊建剛介紹，前兩年他曾對射頻美容類產品進行過調研，發現行業內產品質量參差不齊，有的產品還出現了功率密度過大、重金屬超標等情況。

業內人士表示，由于多被商家放在小家電品類銷售，家用射頻美容產品因此也一直被歸類為小家電類產品，很多沒有美容產品基礎的企業紛紛入局，導致產品質量不過關，一些企業還存在夸大功效、虛假宣傳等問題。

“過去幾年中，家用射頻美容產品事故頻發，導致消費者投訴不斷，損害社會利益的事情時有發生。”艾媒咨詢首席分析師張毅認為，正是基于此，國家藥監局才規定家用射頻美容儀按照三類醫療器械注冊管理，以此統一生產標準和規范。

清華大學全球發展與健康傳播中心秘書長蘇婧也表示，藥監部門對家用射頻美容產品實施強監管，主要目的在于提升產品安全、促進行業良性發展。

從小家電到醫療器械的監管升級，落在家用射頻美容產品生產企業身上，是一項難度極高的挑戰。楊建剛介紹，企業需要重新選擇元器件，甚至調整產品設計，才能達到醫用電氣設備安全標準。

按照王奇的說法，無論是研發、試驗還是臨床評價都需要投入資金，“這沒有幾百萬元下不來”。

“過去確實是有很多市場亂象存在，行業準入門檻提高了，對于研發能力、資金實力、人才儲備都較為雄厚的企業來說，實際是一個巨大利好。”張毅說。

“監管升級帶來行業洗牌，有實力的企業能發展得更好，我們也認為會是好事。”王奇表示，目錄調整內容公布后，行業頭部企業紛紛啟動三類醫療器械注冊相關工作，并推進臨床試驗的開展。

但大家很快遇到了一個現實難題：每家企業基本上都是在2023年3月左右才完成臨床試驗備案并著手開展臨床試驗，這意味著距離2024年4月1日“大限”只剩下一年時間。

“4月1日前獲證的可能性不大。”多位家用美容儀企業人士對王奇這一說法表示認同，這也意味著他們很快將面臨無法繼續正常生產和經營的困境，整個行業可能將因此按下暫停鍵。

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行業期盼

綜合業內人士的介紹，家用射頻美容儀作為三類醫療器械注冊管理，需要完成支持醫療器械注冊的安全性、有效性研究，做好接受質量管理體系核查的準備后提交產品注冊申請，首次注冊完成一般需要兩年左右。

另外，參考國際通用做法及國內此前慣例，醫療器械的監管升級多設置3-5年的過渡期。有企業不無疑惑，“強脈沖光脫毛類產品按照第二類醫療器械監管有5年過渡期，現在家用射頻美容產品直接升到了第三類，這個過渡期能否適當參考”。

相關業內人士和專家建議，鑒于行業的整體發展水平以及產品臨床試驗周期等因素，為能夠讓企業有合理的時間和空間去配合監管完成注冊，可考慮適當延長過渡期。

“政策出臺要考慮行業的特殊性，如果頭部企業都無法如期拿證，適當延長過渡期是有必要的。”蘇婧認為。

另據了解，就在本月初，不少企業接到了中國家用電器協會等機構的調研通知，重點了解企業在臨床評價、注冊申報等方面的進展情況。通知內容顯示，這些調研的背后，正是國家藥監局希望通過協會來摸底。

“我們正在積極準備材料，反映真實情況。”王奇說。