9月25日，國家藥品監督管理局綜合司發布《牙膏備案資料管理規定（征求意見稿）》（下稱《意見稿》）和《關于貫徹落實牙膏監管法規和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關事宜的公告（2023年第124號）》（下稱《公告》），對牙膏備案作出了新一輪指引。

△截自國家藥監局官網

記者梳理發現，《意見稿》和《公告》簡化了已上市牙膏備案管理措施，從備案人到監管單位，不僅落實了主體責任，還進一步優化了企業進行備案的相關細則，包括備案資料、標簽規范、功效評價等。

該消息一出，不少業內人士紛紛表示：“企業自主性更強了”“為企業減負了?！?/p>

01

落實牙膏備案人主體責任

跟據《化妝品監督管理條例》（以下簡稱“《條例》”）和《牙膏監督管理辦法》（以下簡稱“《辦法》”），自2023年12月1日起，牙膏將實行備案管理，牙膏備案人作為產品質量安全和功效宣稱的責任主體，要直接對牙膏的質量安全和功效宣稱負責。

《條例》《辦法》明確指出，牙膏備案人作為產品質量安全和功效宣稱的責任主體，應當是依法設立的企業或者其他組織，需要具有與進行備案產品相適應的質量管理體系和不良反應監測與評價的能力。

另外，牙膏備案人需根據國家藥監局發布的牙膏備案資料管理規定等，按照備案管理部門發布的備案工作細化辦事指南，通過備案平臺提交相應的備案資料進行牙膏備案；備案管理部門應當按照普通化妝品備案管理程序，組織開展牙膏備案管理相關工作。

02

“進一步簡化”

已上市牙膏備案要求得到明確

在《公告》中，國家藥監局明確表示，對目前市面上已經有生產、銷售和使用歷史的牙膏產品，鑒于其安全性已在產品使用過程中得到廣泛的驗證，有必要與新產品予以區分，簡化相應的備案資料要求。

廣州荃智美膚生物科技研究院研發總監張太軍指出，在簡化相應備案資料的過程中，對新老產品進行區分是肯定了應用歷史的科學價值，可減小對現有產品的影響，這對企業來說是一個利好的減負動作。

此外，《公告》還規定，自2023年10月1日起至2023年11月30日止，牙膏備案人可通過備案平臺提交以下簡化資料，對已上市的牙膏產品進行備案。而在首次進行產品備案時，牙膏備案人應當通過“備案平臺”提交其具備相應能力的有關資料進行用戶注冊。

具體來看，備案資料主要包括以下三條信息：

①牙膏備案人基本信息。包括備案人名稱、地址、聯系方式等。委托生產的，還應當同時提交實際生產企業的名稱、地址、聯系方式等；

②產品基本信息。包括產品名稱、產品配方、產品銷售包裝標簽圖片等；

③證明產品具有安全使用歷史的相關資料。包括但不限于產品上市以來的生產投料記錄、銷售發票、檢驗報告等相關資料，以及備案人對產品安全性和備案資料真實性的相關承諾。

從橫向來看，有以下幾個關鍵時間節點和具體要求：

①2025年12月1日前，已進行簡化備案的備案人，按照相關法規要求整理完整產品備案資料。

②首批產品上市銷售日期在2021年1月1日之前的，產品備案資料可由備案人留檔備查；首批產品上市銷售日期在2021年1月1日之后的，備案人應當通過備案平臺提交完整的備案資料。

③簡化備案的牙膏產品，若僅有標簽標注的格式等需要進行規范調整的，可以在簡化備案時使用已上市的銷售包裝標簽，并在2024年7月1日前按要求完成產品標簽更新。

④除僅宣稱具有清潔功效的外，簡化備案的牙膏產品，還應當于2025年12月1日前，通過備案平臺上傳并公布產品功效宣稱依據的摘要?！耙簿褪钦f，目前已上市的牙膏產品不需要在12月1日這個時間節點之前急著變更產品標簽，也不需要忙著提交產品功效宣稱依據的資料，這肯定是給了企業緩沖的機會?！睆執娊忉尩?。

廣州冰泉化妝品科技有限公司創始人兼CEO程英奇表示：“針對老產品簡化了備案手續，沒有一刀切，這方便了我們企業把控對老產品的推廣節奏，為企業降低了一些不必要的損失?！?/p>

03

進口牙膏成備案重點

在本次出臺《辦法》和《意見稿》中，國家藥監局對進口牙膏的相關備案程序也做出了相關說明。

自2023年12月1日起，進口牙膏應當在進口前向國家藥監局備案，并要求進口牙膏提供由牙膏備案人所在國或者生產國（地區）政府主管部門或者行業協會等機構出具的已上市銷售證明文件。證明文件應當至少載明產品名稱、備案人或者生產企業名稱、出具文件的機構名稱以及文件出具日期，并由機構簽章確認。

除此之外，《意見稿》還對進口產品的“多個產品共用文件”“專為中國市場設計產品”等方面的要求做出了詳細說明，全方位地解決了此前“進口牙膏不需要備案”“責任不夠明確”“缺乏備案材料”等行業漏洞。

“這次的備案新規可以算得上一次洗牌。”浙江省藥監局一部門負責人對《化妝品報》表示：“之前在沒有要求提供相關證明材料的時候，一些做進口牙膏生意的企業在備案上相對來說會比較‘輕松’。現如今，牙膏監管進入全新的時代，國家對進口牙膏管理收嚴，責任得到進一步的明確，這既在過去行業自律基礎上加強了管理，又提升了對消費者的健康安全權益保障能力?！?/p>

04

緊抓產品功效

多項報告需提交

《辦法》規定，牙膏進行備案時，備案人應當提交產品檢驗報告，包括微生物與理化檢驗報告、毒理學試驗報告、功效評價報告等。

按照相關規定，牙膏的微生物與理化檢驗和毒理學實驗都將優先選擇《化妝品安全技術規范》收錄的檢驗方法，其中毒理學實驗報告還需要包括口腔粘膜刺激性試驗項目。

另外，《意見稿》還對產品的功效評價做出了具體要求。

文件指出，牙膏產品功效評價方法一般分為人體評價方法和其他評價方法。牙膏宣稱具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題等功效，需進行人體功效評價；對于通過添加氟化物達到防齲功效，且含氟量達到微生物和理化檢驗項目相關要求的，可免于對防齲功效進行評價；牙膏僅宣稱清潔功效的，可免于功效評價；宣稱清潔以外其他功效的，需針對特定宣稱進行具體功效評價。

湖北一化妝品專業檢驗檢測機構負責人向《化妝品報》表示，特殊功效特別對待，一方面，可以降低企業的備案成本，另一方面也可以降低產品的安全風險，這在專業上屬于分類管理思想，備案程序更加科學合理。

據了解，在2021年1月，國家藥監局就曾發布《牙膏備案資料規范》（意見稿）（以下簡稱“2021版”）向社會公開征求意見，其中就對牙膏功效評價和功效宣稱用語做出相關規定。而相較于 “2021版”，此次《意見稿》少了牙膏功效分類目錄、牙膏功效宣稱允許用語清單以及對于牙膏功效檢測機構資質要求的規定。

對此，廣州一牙膏企業市場部門負責人表示：“沒有清單，會在一定程度上使得企業在產品開發、上市、宣傳推廣上增加一些不確定因素；但從另一個角度來說，也讓企業自主發揮性更大了?！睆執姲l出了另一種聲音，他表示：“這次并不一定就不出臺該規定，或許也會分批出臺，這還需要觀察?！?/p>

此次《辦法》和《意見稿》對兒童牙膏也做出了相關要求。其指出，兒童牙膏是指宣稱適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童的牙膏。其可以宣稱的功效類別僅限于清潔、防齲。也就是說，除此以外，例如成人牙膏中允許宣稱的抑牙菌斑、減輕牙齦問題等功效都不能在兒童牙膏中使用。

另外，文件還指出，兒童牙膏應當在銷售包裝展示面標注兒童牙膏標志，兒童牙膏標志的圖案應當符合《國家藥監局關于發布兒童化妝品標志的公告》（2021年 第143號）要求，其中標志的文字部分由“兒童化妝品”替換為“兒童牙膏”。兒童牙膏還應當在銷售包裝可視面標注“在成人監護下使用”“不能食用”“謹防吞咽”等相關警示用語。

在不少業內人士看來，《公告》的實施既是加強風險管理思想的重要進程，也是繼續強化全過程監管的必然結果。隨著此次新規的出臺，牙膏產業在備案上的監管也將得到進一步提升。