3月27日,國家藥監局發布《關于進一步優化化妝品原料安全信息管理措施有關事宜的公告》(下稱《公告》)。《公告》向行業明確了化妝品原料安全信息的內容,重申了原料報送的路徑,并對化妝品原料安全信息資料報送相關政策實施過渡期作出了重大調整:將原料安全信息資料補錄的截止日期從2023年5月1日延遲到2023年12月31日。
2021年3月5日,國家藥監局發布的關于實施《化妝品注冊備案資料管理規定》有關事項的公告(2021年 第35號) 中規定,自2023年1月1日起,注冊人、備案人申請注冊或者進行備案時,應當按照《規定》的要求,提供全部原料的安全相關信息。此前已經取得注冊或者完成備案的化妝品,注冊人、備案人應當在2023年5月1日前補充提供產品配方中全部原料的安全相關信息。
《化妝品報》咨詢多位業內人士后得知,此次《公告》的重點,為厘清原料安全信息報送和補錄的時限。申請注冊或備案的化妝品,填報或補充其所使用全部原料的原料安全信息資料的規定時間,變更或延長至2024年1月1日。
具體來說,2024年1月1日及以后的所有化妝品注冊人、備案人,在申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案時,應當按照相關法規、技術規范和《公告》要求,填報產品配方所使用全部原料的原料安全信息資料。
而在2021年5月1日前已經取得注冊或者完成備案,且產品配方中使用了《化妝品安全技術規范》有質量規格要求的原料的化妝品;以及在2021年5月1日至2023年12月31日期間取得注冊或者完成備案,且產品配方中使用了具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的高風險原料的化妝品,填報或補充其所使用全部原料的原料安全信息資料的規定時間,變更或延長至2024年1月1日。
《公告》稱,自《化妝品注冊備案資料管理規定》發布以來,本來就“時間緊、任務重”的全部原料的安全相關信息的填報和補錄工作,疊加疫情等不確定因素,已經成為不少企業頭疼的難題。而此次《公告》正是監管部門出于部分企業受前期新冠疫情等因素影響,在收集、獲取化妝品原料安全信息資料方面確有困難的考量,針對深化落實“放管服”要求的助企紓困之舉。
化妝品法規咨詢公司恩特科技總經理賈逸丹認為,此次《公告》的發布,是國家給予化妝品企業的便利條件,“為企業提供了一種不影響備案和更加靈活的處理方式,有利于幫助化妝品企業順利走過過渡期。”
此外,一位不愿具名的法規咨詢專家告訴《化妝品報》,除了受疫情影響,由于目前國內大部分原料依賴進口,我國化妝品企業的原料安全相關信息的填報和補錄工作在一定程度上受到了影響,“據我所知,很多原料商和化妝品企業向監管部門提交建議。”他表示,此次《公告》發布,也是企業和監管部門之間的“有所呼,有所應”。