今日，國家市場監督管理總局發布了《牙膏監督管理辦法》（下稱《辦法》），并公告該辦法自2023年12月1日起施行。這是《化妝品監督管理條例》新規實施以來，牙膏參照化妝品監管后的首個正式法規。這也意味著，牙膏從此有了自己的“基本法”。

國家市場監督管理總局表示，為落實《化妝品監督管理條例》（下稱《條例》）規定，規范牙膏生產經營活動，加強牙膏監督管理，保證牙膏質量安全，保障消費者健康，促進牙膏產業健康發展，國家藥監局組織完成《辦法》起草工作，并按程序報國家市場監管總局審核、發布。這也意味著《條例》中“牙膏參照本條例有關普通化妝品的規定進行管理”的內容將得到進一步細化，而牙膏正式成為由國家藥監局依法管理的重要產品。

早在兩年多前的2020年11月13日，國家藥監局就發布了《牙膏監督管理辦法（征求意見稿）》（下稱《征求意見稿》），闡明了牙膏監管的基本原則和要求。《征求意見稿》共23條，2354字，而今日發布的《辦法》共25條，2762字，正式發布的《辦法》在《征求意見稿》的基礎上內容有所修訂與新增。

具體來看，《辦法》中進行了修訂的條款如下：第六條新增了對境外牙膏的相關規定；第八條在牙膏新原料定義及判定依據的基礎上，新增了對牙膏新原料的備案管理、納入牙膏原料目錄的條件等內容；第九條由對牙膏原料管理的相關規定變更為對牙膏備案人的相關規定；第十條由生產許可制度變更為對國產及進口牙膏的備案管理規定；第十一條在原有基礎上新增了對進口牙膏的備案規定；第十二條由牙膏編號規則變更為牙膏備案前的安全評估要求；第十三條對牙膏的功效宣稱進行了更詳細的規定；第十四條由牙膏的命名要求變更為對牙膏功效宣稱評價的規定；第十七條對牙膏的標注內容進行了更詳細的規定；第二十二條明確了牙膏備案人、受托生產企業、經營者和境內責任人違法行為處理辦法；第二十四條在原有基礎上完善了牙膏及牙膏新原料的編號規則。

此外，《辦法》中新增的內容如下：第十六條指明牙膏不良反應報告遵循可疑即報的原則；第二十條明確了兒童牙膏宣稱與標簽的相關規定。

總體來看，《辦法》主要明確牙膏參照化妝品管理的具體要求，對牙膏備案管理、牙膏新原料注冊備案，牙膏生產許可、安全評估、功效宣稱等作出專門管理規定，對于與化妝品管理一致的內容，《辦法》未作重復規定。

01

牙膏被重新定義

國家標準《牙膏（GB/T 8372-2017）》對牙膏的定義為：由磨擦劑、保濕劑、增稠劑、發泡劑、芳香劑、水和其他添加劑（含用于改善口腔健康狀況的功效成分）混合組成的膏狀物質。

而《辦法》對牙膏的重新定義指出，牙膏是指以摩擦的方式，施用于人體牙齒表面，以清潔為主要目的的膏狀產品。該定義重申了牙膏的作用方式是輔助摩擦，作用部位為牙齒表面，使用目的主要是清潔，與人們日常對牙膏產品的認識基本保持一致。從該定義可以看出，《辦法》中對于牙膏產品的物質性狀進行了限定，須是“膏狀”，意味著將牙粉、漱口水以及其他口腔護理產品等排除在外。

《辦法》政策解讀表示，考慮到口腔清潔護理用品包含的產品種類繁多，除了牙粉、漱口水外，還有“消”字號（衛生消毒類）的口腔抑菌膏等產品，“械”字號（醫療器械類）的牙齒脫敏凝膠等產品，“藥”字號（藥品類）的丁硼乳膏等產品。這些產品中，安全風險相對較高的需要按照藥品、醫療器械實施嚴格監管，安全風險相對較低的可以按照一般工業產品管理，如果籠統地參照化妝品進行備案管理，顯然不夠科學、合理。因此，依照《條例》的制度設計，《辦法》對牙膏的定義作出上述規定。

針對牙膏重新定義可能產生的影響，廣州倩采化妝品有限公司總工程師徐春生向記者表示，“這意味著符合牙膏新定義的產品，除非已取得藥品、醫療器械用品、消毒殺菌用品等特殊產品的注冊備案，其余皆應以牙膏為屬性名。也就是說，今后像‘口腔膏’‘白牙素’等名稱將不可擅自使用了。同時，不符合牙膏新定義的產品，如‘液體牙膏’‘慕斯牙膏’等，這些名稱也可能不能隨意使用了。”

02

明確牙膏備案制度

《辦法》規定牙膏實行備案管理，牙膏備案前，備案人應當自行或者委托專業機構開展安全評估。從事安全評估的人員應當具備牙膏或者化妝品質量安全相關專業知識，并具有5年以上相關專業從業經歷。

此外，《辦法》繼續沿用現有牙膏生產許可制度，對牙膏生產頒發化妝品生產許可證，在保障產品質量安全的基礎上，最大限度減少對行業的影響。《辦法》指出，對于境外牙膏備案人，應當指定我國境內的企業法人作為境內責任人辦理備案，協助開展牙膏不良反應監測、實施產品召回，并配合藥品監督管理部門的監督檢查工作。

“對于牙膏備案而言，其實重點還是在原料的備案，原料備案了，牙膏才可以備案。另外，原料的備案一旦變動，牙膏的備案也隨之變動。” 三椒口腔工程師吳杰峰表示，做為生產企業，很多原料都是通過經銷商獲取的，牙膏產品備案制度的明確有助于避免不合規產品上市銷售。

03

嚴格限制牙膏功效宣稱

《辦法》指出，我國牙膏市場功效宣稱較為混亂，隨意宣稱“消炎鎮痛、止血”“促進幼兒長牙”“修補牙洞”“閉合牙縫”“穩固牙齒松動”“讓牙齒再生”“治療幽門螺旋桿菌”的情況層出不窮，部分宣稱與藥品、醫療器械的界限模糊，嚴重誤導了消費者，也給消費者健康帶來極大的安全隱患。因此，針對虛假、夸大宣稱等問題，《辦法》借鑒其他國家（地區）的管理經驗，通過落實企業主體責任、強化社會共治，加大功效宣稱管理力度。

《辦法》規定，牙膏的功效宣稱應當有充分的科學依據。牙膏備案人應當在備案時公布功效宣稱所依據的文獻資料、研究數據或者產品功效評價資料的摘要，接受社會監督。牙膏的功效宣稱評價應當符合法律、法規、強制性國家標準、技術規范和國家藥監局規定的質量安全和功效宣稱評價有關要求，保證功效宣稱評價結果的科學性、準確性和可靠性。

“目前的牙膏市場，有小部分牙膏的功效宣稱缺乏科學性、合理性，也不符合相關法規要求。”徐春生表示，《辦法》對功效宣稱的管理，可以很大程度上避免這些市場亂象。

除以上三點外，《辦法》還明確了對牙膏新原料的審批和監管制度。《辦法》規定，牙膏新原料按照風險程度進行注冊或者備案管理，并實行安全監測制度，安全監測期滿未發生安全問題的牙膏新原料，納入國家藥監局制定的已使用的牙膏原料目錄。同時，牙膏新原料應當遵守化妝品新原料管理的有關規定。

“加強牙膏新原料管理是控制牙膏產品安全的重要保證，已使用牙膏原料的安全性已經得到了市場檢驗。”徐春生表示，管住了牙膏新原料，就可以避免出現突發性產品安全事件，避免對消費者的健康產生不良影響。

徐春生向記者表示，除《辦法》外，還會有《已使用牙膏原料目錄》《牙膏分類目錄》《牙膏備案資料規范》《牙膏監督管理實施指南》等配套文件出臺。