文丨化妝品報記者 石國慶

12月23日，國家藥監局發布關于《化妝品中四氫咪唑啉等5種組分的測定》化妝品補充檢驗方法的公告。

公告規定了化妝品中四氫咪唑啉、萘甲唑啉、羥甲唑啉、安他唑啉、賽洛唑啉的測定方法。該方法的適用范圍主要包括膏霜乳液類、液體類、凝膠類、蠟基類化妝品中四氫咪唑啉等5種組分的定性和定量測定。

公告顯示，以上5種組分的測定方法，主要圍繞“樣品加飽和氯化鈉溶液或正己烷渦旋，分散均勻，經乙腈超聲提取后，離心，取乙腈層清液加水稀釋，采用高效液相色譜儀分離，質譜檢測檢測；再根據保留時間和特征離子對的相對豐度比定性，定量離子對峰面積定量，以標準曲線法計算含量”來進行。

此外，公告還介紹了測定方法的范圍、原理、試劑和材料、儀器設備、試樣制備與保存、分析步驟、結果計算、精密度和準確度、檢出限和定量限以及圖譜等信息，嚴格了化妝品中四氫咪唑啉等5種組分的測定標準。

在試劑材料的要求上，公告顯示，除另有規定外，本方法中所用試劑均為分析純及以上規格，水為符合GB/T6682的一級水。（具體見下圖）

在儀器和設備的選擇上，則需要準備五種工具。（具體見下圖）

在試樣制備與保存方面，樣品則應按照標簽標識的貯存條件進行保存。取樣前，應檢查封口的完整性，觀察樣品的性狀和特征，并使樣品混勻；打開包裝后，應盡可能快地取出所要測定部分進行分析；取樣后，應將樣品進行密封保存。

在步驟分析上，則需通過色譜條件、質譜條件、定性判斷以及定量測定等10個步驟來進行有效分析，得出測定結果。

在精密度和準確度方面，多家實驗室驗證出定量下限濃度回收率為80%～110%，相對標準偏差小于11%（n=6），中、高濃度回收率為90%～110%，相對標準偏差小于7.5%（n=6）。

而在檢出限和定量限中，當各組分的檢出限、定量下限和取樣量設置為0.2g時，檢出濃度、最低定量濃度則見下圖。

湖北普林檢測機構工作人員告訴記者：“此次公告涉及到的5種組分為藥品成分，加入到化妝品中是絕對不行的，屬于違法添加。”

據了解，以上5種組分為咪唑啉類衍生物，作為藥品，能快速緩解減輕炎癥所致的充血和水腫。而5種組分中的萘甲唑啉、羥甲唑啉、賽洛唑啉在藥品中則多被制為噴鼻劑，其中，賽洛唑啉噴鼻劑是國家新冠病毒感染者居家治療常用藥參考表中用于緩解鼻塞的推薦藥物。