文丨化妝品報記者 范歡

為貫徹落實《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》，國家藥監局組織起草了《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定（征求意見稿）》（下稱“征求意見稿”），并于今日（11月29日）正式向社會公開征求意見。公開征求意見的時間為2022年11月29日至12月9日。

“壓實責任，明確了企業內部責任的分解”，廣州荃智美膚生物科技研究院研發總監張太軍表示，征求意見稿進一步對企業內部行為進行了規范。

在責任主體方面，化妝品注冊人、備案人對化妝品的質量安全和功效宣稱負責；化妝品注冊人、備案人委托生產化妝品的，對生產活動全過程進行監督，對委托生產的化妝品質量安全負責。受托生產企業對生產活動負責，接受委托方的監督。

征求意見稿明確，企業應當建立化妝品質量安全責任制，明確化妝品質量安全相關崗位的職責，各崗位人員應當按照崗位職責要求，逐級履行相應的化妝品質量安全義務，落實化妝品質量安全主體責任。

法定代表人可委托履職，責任不可轉移

征求意見稿指出，企業法定代表人根據企業質量管理體系運行需要，可以委托本企業其他人員代為履行化妝品質量安全全面管理工作。被委托人應當具備相應的履職能力，且其代為履行職責行為可追溯。

值得注意的是，法定代表人應當對代為履行職責情況進行監督，且其應當承擔的法律責任并不轉移給被委托人。這意味著，落實企業質量安全主體責任的重中之重仍是“一把手”，是法人代表。

質量安全負責人獨立履職，責任重大

根據《化妝品生產經營監督管理辦法》，無論是生產企業還化妝品品牌方都需設立質量安全負責人，且要滿足專業、學歷、工作經驗及能力的要求，并建立屬于經營企業或生產企業相應的質量管理體系，且質量管理體系要求獨立運行。

征求意見稿明確，企業質量安全負責人應當獨立履行職責，不受企業其他人員的干擾，且不得兼任生產部門負責人等可能影響獨立履行職責的工作崗位。

企業法定代表人應當保障質量安全負責人依法開展化妝品質量安全管理工作，并督促企業質量安全相關部門配合質量安全負責人工作。在作出涉及化妝品質量安全的重大決策前，法定代表人應當充分聽取質量安全負責人的意見和建議。

質量安全負責人可指定他人協助履行職責，被指定人員應當具備相應資質和履職能力，且其協助履行職責的時間、具體事項等應當如實記錄，確保協助履行職責行為可追溯。

但值得注意的是，質量安全負責人應當承擔的法律責任并不轉移給被指定人員。這意味著，一旦出現事故，第一責任人仍然為最初設立的質量安全負責人。

在新形勢下，質量安全負責人是化妝品經營企業和生產企業的關鍵崗位，其能力素質無疑是提升質量管理水平、壓實企業主體責任的重要一環。征求意見稿提出，企業應當為質量安全負責人學習培訓提供必要條件，確保質量安全負責人持續更新質量安全管理的專業知識和法律知識，提高履職能力。質量安全負責人每年相關學習培訓不少于60學時，其中自學形式的學習培訓時長占比不超過50%。

廣東柏亞化妝品有限公司研發總監施昌松此前表示：“所有法規出臺后，需要人去執行，而人的能力素質才是執行過程當中的關鍵，企業要把質量安全負責人的培訓、教育等落到實處。”

落實質量安全主體責任關鍵靠制度

征求意見稿指出，企業應當建立基于化妝品質量安全風險防控的動態管理機制，結合企業實際，建立并執行化妝品注冊備案資料審核、生產一致性審核、產品逐批放行、有因啟動自查、年度自查報告、重大安全風險報告等工作制度和機制。

例如，在產品研發環節，質量安全負責人應當對產品配方設計、安全評估和功效評價的安全性、科學性、充分性等進行審核。企業連續停產1年以上，重新生產前，質量安全負責人應當組織開展全面自查，確認企業是否符合化妝品生產質量管理規范的要求等等。

業內人士認為，企業內部需要建立一個約束機制，嚴格依法依標組織生產，建立高效運行的內部質量管理體系。從“事后查處”向“事前防范”轉變。

這意味著，生產企業和品牌方需建立和完善自查和糾錯制度，以便在監督檢查前做好充分的準備。張太軍表示，征求意見稿層層壓實企業內部責任，這對負責產品質量安全過程中的每一個人都有挑戰。

落實主體責任，明確處罰到人

化妝品監督管理條例規定的直接負責的主管人員是指在違法行為中負有直接管理責任的人員，包括企業法定代表人委托的代為履行化妝品質量安全全面管理工作的人員、質量安全負責人等。

化妝品監督管理條例規定的其他直接責任人員是指具體實施違法行為并起較大作用的人員，包括質量管理部門負責人、生產部門負責人等化妝品質量安全相關部門負責人、被指定協助質量安全負責人履行職責的人員等。

征求意見稿明確，監管部門應當將企業建立并落實化妝品質量安全責任制的情況、質量安全負責人履職情況以及風險防控動態管理機制執行情況等，作為監督檢查的重要內容。處罰也由之前的處罰到企業，再到具體人員。

征求意見稿還鼓勵化妝品經營者參照本規定建立化妝品質量安全責任制，將進貨查驗記錄、不良反應報告、配合產品召回等化妝品質量安全責任落實到人。這表明國家監管機構對化妝品質量的安全高度重視，以及國內化妝品生產質量管理更上一個臺階。

據悉，在征求社會各界意見后，企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理的相關規定將于2023年施行。化妝品產業正處在由高速發展向高質量發展轉變的重要階段，對于合法合規的企業而言，眼下正是借助法規政策利好，與競爭對手拉開差距的好時機。