文丨化妝品報記者 石國慶

11月25日，國家藥品不良反應監測中心發布關于公開征求對《化妝品注冊人、備案人化妝品不良反應收集和報告指導原則（試行）（征求意見稿）》意見（以下簡稱《意見》），對化妝品注冊人、備案人開展化妝品不良反應監測相關工作，作出了更加明確的解讀。

《意見》指出，為規范化妝品不良反應的收集和報告，指導化妝品注冊人、備案人（以下簡稱“注冊人、備案人”）開展化妝品不良反應報告相關工作，現依據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》《化妝品不良反應監測管理辦法》等有關規定，作出此次指導原則。

《意見》適用于注冊人、備案人開展化妝品不良反應的收集和報告工作，并對化妝品不良反應及其報告從收集、記錄、傳遞、核實、確認、提交、分析評價、質量控制以及記錄管理等方面作出明確要求。

注冊人、備案人應當建立有效信息途徑

在對化妝品不良反應的收集方面，《意見》從消費者（個人）渠道、受托生產企業渠道、化妝品經營者渠道、互聯網及相關途徑以及學術文獻等五個途徑，對收集化妝品的不良反應做出了明確指示。

例如，消費者（個人）渠道上，注冊人、備案人應當通過產品標簽及官方網站等方式向社會公布電話、電子郵箱等聯系方式，將報告化妝品不良反應的途徑告知消費者；在受托生產企業渠道上，雙方也應當在委托協議中約定受托生產企業的職責，明確信息收集和傳遞的要求。

《意見》強調，注冊人、備案人應當建立面向消費者（個人）、受托生產企業、化妝品經營者等的有效信息途徑，并主動收集其上市銷售化妝品的不良反應，而注冊人、備案人不得以任何理由或手段干涉報告者的自發報告行為。

嚴格“核實、傳遞和記錄”程序 確保報告可追溯性

意見稿第二條規定，在對化妝品不良反應進行收集和報告時，需嚴格“核實、傳遞和記錄”程序，確保報告的可追溯性。

《意見》指出，注冊人、備案人對化妝品不良反應相關信息均應當形成原始記錄，如電話、電子郵件等均應當有原始記錄。并在此基礎上，建立化妝品不良反應監測記錄（涵蓋化妝品不良反應收集、分析評價、報告、采取風險控制措施等與不良反應監測有關的記錄）。

此外，在化妝品不良反應的傳遞和核實方面，《意見》也對注冊人與備案人在報告傳遞時限、信息評估等層面上作出了明確要求。

化妝品不良反應需有確認步驟

在報告的提交與確認方面，《意見》強調，通過各種途徑收集的化妝品不良反應，應當進行確認，包括是否符合報告原則、是否為有效報告、是否為重復報告這三個方面。

其中，報告原則需遵循可疑即報的原則，即不能明確排除人體損害與使用化妝品有關的，均應當報告；有效報告則需包含，可識別的報告者、可識別的發生不良反應者、不良反應信息以及所使用化妝品信息四個要素；而在重復報告方面，注冊人、備案人應當對收到報告進行查重，剔除重復報告后上報。

此外，未向監測機構提交的化妝品不良反應，應當記錄不提交的原因，并保存監測記錄。

分析評價是重要一環

意見稿第四條規定，注冊人、備案人對各種途徑收集的化妝品不良反應進行確認后，應當對每份報告的不良反應嚴重程度、不良反應與產品關聯性進行分析評價，并形成自查報告報送所在地省級監測機構，同時報送所在地省級藥監部門。

對引起嚴重化妝品產生不良反應的判斷方面，《意見》給出了以下四點例子：

在不良反應與產品關聯性評價方面，《意見》也指出化妝品與消費者所出現的不良反應之間的關聯性存在很復雜的因素，需注冊人與備案人根據已獲知的信息和相關知識、經驗進行綜合分析。

目前，我國關于化妝品不良反應關聯性評價有以下五條原則：

報告提交需謹慎對待

在本次《意見》中，還強調了化妝品不良反應報告的提交路徑和提交時限。

在提交路徑上，注冊人、備案人應當指定聯系人或者聯系部門，通過國家化妝品不良反應監測系統提交化妝品不良反應報告，并對系統注冊信息進行及時維護和更新。

在報告時限方面，《意見》主要包含了以下要求。

注冊人、備案人需對報告質量負責

意見稿第六條規定，注冊人、備案人需要對化妝品不良反應報告表的質量負責（具體填寫要求可以參考《化妝品不良反應報告表填寫指南》），應當確保報告內容真實、完整、準確，需按法規要求真實記錄所獲知的化妝品不良反應，不瞞報、不漏報等。

此外，注冊人、備案人還需對化妝品不良反應報告進行質量控制，要求盡量獲取化妝品不良反應的詳細信息。

記錄管理得到嚴格規范

在《意見》中，關于化妝品不良反應報告的記錄管理同樣得到嚴格規范。

《意見》介紹到，化妝品不良反應報告的記錄包括監測記錄和各種原始記錄（如電話記錄、電子郵件或截圖、文獻檢索記錄）、已經提交的《化妝品不良反應個例報告表》等。

其中，監測記錄應當客觀、真實、準確，應當至少包括報告者信息、發生不良反應者信息、癥狀或者體征等。

此外，《意見》還指出，記錄可以是紙質記錄，也可以是電子文檔。電子文檔應當妥善保存并適當備份，避免意外丟失或者損毀；紙質記錄應當清晰、可讀、易于理解，分類并建立目錄，制定安全控制和歸檔程序。

整體來看，《意見》不僅對注冊人、備案人提出應當建立化妝品不良反應主動收集、報告、分析評價的監測和評價體系，配備與其產品相適應的機構和人員，并依照法規要求開展化妝品不良反應監測工作的要求，也對其質量安全負責人提出了，應當協助法定代表人、主要負責人承擔化妝品不良反應監測管理職責。