文丨化妝品報(bào)記者 范歡

10月25日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》（下稱《檢查要點(diǎn)》）的公告（2022年第90號(hào)）。《檢查要點(diǎn)》包括化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查判定原則以及“實(shí)際生產(chǎn)版檢查要點(diǎn)”“委托生產(chǎn)版檢查要點(diǎn)，將于2022年12月1日起施行。這意味著，更擅長(zhǎng)銷售的品牌也將應(yīng)對(duì)更專業(yè)的檢查。

與原“105條”的各項(xiàng)檢查項(xiàng)目和評(píng)價(jià)方法不同，《檢查要點(diǎn)》分三檔設(shè)置了檢查項(xiàng)目，且進(jìn)一步規(guī)范執(zhí)法自由裁量權(quán)，對(duì)重點(diǎn)項(xiàng)目均細(xì)化設(shè)置三檔判定結(jié)果：符合規(guī)定、存在瑕疵、不符合規(guī)定。

 “對(duì)于品牌方來(lái)說(shuō)是個(gè)大地震，相對(duì)來(lái)說(shuō)生產(chǎn)企業(yè)不用太擔(dān)心。”荃智美膚生物科技研究院聯(lián)合創(chuàng)始人、新技術(shù)研發(fā)總監(jiān)張?zhí)姳硎?，這次的新規(guī)可以視為之前“105條”的優(yōu)化版本，檢查的要點(diǎn)和判定標(biāo)準(zhǔn)更加明確了，委托生產(chǎn)企業(yè)的挑戰(zhàn)較大，在一定程度上會(huì)淘汰一批試圖賺快錢(qián)的品牌。

恩特科技總經(jīng)理賈逸丹同樣認(rèn)為：“每一個(gè)檢查要點(diǎn)更細(xì)化之后，對(duì)于實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)不會(huì)有特別大的問(wèn)題，但委托生產(chǎn)企業(yè)需要從零開(kāi)始搭建一套完整的體系?！?/p>

對(duì)委托方的檢查要點(diǎn)更明確

新規(guī)對(duì)行業(yè)內(nèi)的品牌、企業(yè)、工廠都進(jìn)行了約束，尤其是對(duì)委托方的檢查要點(diǎn)更加細(xì)化和明確。

“之前委托方可能還會(huì)心存僥幸，但現(xiàn)在不行了?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士表示，《檢查要點(diǎn)》設(shè)置“委托生產(chǎn)版”，明確了針對(duì)委托生產(chǎn)的化妝品注冊(cè)人、備案人的檢查要點(diǎn)及其判定原則，將迫使其履行注冊(cè)人、備案人質(zhì)量管理義務(wù)，進(jìn)一步壓實(shí)其產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任。

對(duì)委托生產(chǎn)的化妝品注冊(cè)人、備案人，依據(jù)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)（委托生產(chǎn)版）開(kāi)展檢查。共有檢查項(xiàng)目24項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目9項(xiàng)（重點(diǎn)項(xiàng)目包括關(guān)鍵項(xiàng)目1項(xiàng)，其他重點(diǎn)項(xiàng)目8項(xiàng)），一般項(xiàng)目15項(xiàng)。

其中，關(guān)鍵項(xiàng)目是委托方應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品放行管理制度。重點(diǎn)項(xiàng)目包括委托方應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第七條第一款規(guī)定設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人；委托方應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)監(jiān)督制度；委托方應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行化妝品注冊(cè)備案管理、從業(yè)人員健康管理、從業(yè)人員培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系自查、產(chǎn)品留樣管理、產(chǎn)品召回管理等質(zhì)量管理制度；建立并實(shí)施化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系等等。

賈逸丹表示，很多品牌方不具備履行備案人和注冊(cè)人的責(zé)任和業(yè)務(wù)，因此在實(shí)際申報(bào)過(guò)程中，會(huì)將其轉(zhuǎn)交給工廠。但這是一個(gè)短期的解決方案，在后續(xù)的日常檢查中會(huì)發(fā)現(xiàn)許多問(wèn)題，原因在于工廠只負(fù)責(zé)生產(chǎn)，對(duì)后續(xù)的銷售鏈路、不良反應(yīng)等不清晰?！澳壳皝?lái)看，短期內(nèi)如果企業(yè)沒(méi)辦法應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系還是會(huì)求助于工廠。長(zhǎng)期來(lái)說(shuō)，有一定規(guī)模的企業(yè)應(yīng)建立體系，自己做注冊(cè)人、備案人?！?/p>

此外，對(duì)既從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)又委托生產(chǎn)的化妝品注冊(cè)人、備案人則依據(jù)上述兩個(gè)檢查要點(diǎn)展開(kāi)檢查。這也意味著化妝品行業(yè)的監(jiān)管將環(huán)環(huán)相扣，無(wú)論是生產(chǎn)方還是品牌方，凡是與化妝品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的監(jiān)管行為都將有理可依，有據(jù)可循。

質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人被納入檢查要點(diǎn)的關(guān)鍵項(xiàng)目

《檢查要點(diǎn)》指出企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)，熟悉相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得兼任生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人。

值得注意的是，委托方也應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第七條第一款規(guī)定設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人。質(zhì)量安全人需履行產(chǎn)品上市放行、受托生產(chǎn)企業(yè)遴選和生產(chǎn)活動(dòng)監(jiān)督管理、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理等職責(zé)。

“落實(shí)到生產(chǎn)檢查中，制度和人員是多數(shù)委托生產(chǎn)企業(yè)不具備的?！辟Z逸丹表示，委托企業(yè)建立相關(guān)制度并執(zhí)行的過(guò)程會(huì)有很大挑戰(zhàn)。同時(shí)，行業(yè)內(nèi)真正能完全符合要求的人才較少，短期內(nèi)會(huì)出現(xiàn)人才短缺。

據(jù)莎莎化妝品（中國(guó)）有限公司產(chǎn)品研發(fā)總監(jiān)笪寶林觀察，目前委托生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)在有意識(shí)地招聘相應(yīng)的人才，但有一點(diǎn)需要企業(yè)注意的是，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的任命應(yīng)有任命文件，且人員與備案系統(tǒng)一致?！耙郧暗娜蚊赡芫褪峭ㄟ^(guò)郵件形式，現(xiàn)在企業(yè)需注意將其轉(zhuǎn)變?yōu)槲募?，出?shū)面的任命文書(shū)?！?/p>

產(chǎn)品放行管理制度更嚴(yán)

《檢查要點(diǎn)》指出，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品放行管理制度，確保產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格且相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動(dòng)記錄經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可放行。委托方應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品放行管理制度，在受托生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品出廠放行的基礎(chǔ)上，確保產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格且相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動(dòng)記錄經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可上市放行。

檢查要點(diǎn)包括，企業(yè)是否確保產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格且檢驗(yàn)項(xiàng)目至少包括出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目；是否確保相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動(dòng)記錄經(jīng)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。

笪寶林表示，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的職責(zé)之一就是負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行，在管理的規(guī)范上，企業(yè)應(yīng)該形成制度和文件，避免因人員流動(dòng)，造成實(shí)施過(guò)程的差錯(cuò)。建立制度之后，應(yīng)由相關(guān)部門(mén)執(zhí)行?！坝行r(shí)候企業(yè)做了，但是沒(méi)有形成標(biāo)記，甚至出廠檢驗(yàn)報(bào)告還沒(méi)出來(lái)，貨就已經(jīng)發(fā)出去了?！?/p>

在產(chǎn)品放行管理上，莎莎（中國(guó)）從產(chǎn)前樣就開(kāi)始把控，生產(chǎn)時(shí)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督、把控，對(duì)所有的出廠產(chǎn)品都嚴(yán)格保證有檢驗(yàn)報(bào)告。此外，笪寶林表示，新規(guī)提及的委托方應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度，也是品牌和貿(mào)易企業(yè)極易忽視的?！捌放莆屑庸さ臅r(shí)候需要進(jìn)行工廠審核，相關(guān)的審核員、監(jiān)督員需要具備相應(yīng)的健康證，且每年都要做一次健康檢查。”

落實(shí)產(chǎn)品可追溯，可召回 

《檢查要點(diǎn)》指出，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品召回管理制度，依法實(shí)施召回工作。

其中，化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品銷售記錄制度，并確保所銷售產(chǎn)品的出貨單據(jù)、銷售記錄與貨品實(shí)物一致。產(chǎn)品銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括產(chǎn)品名稱、特殊化妝品注冊(cè)證編號(hào)或者普通化妝品備案編號(hào)、使用期限、凈含量、數(shù)量、銷售日期、價(jià)格，以及購(gòu)買(mǎi)者名稱、地址和聯(lián)系方式等內(nèi)容。

笪寶林表示，此項(xiàng)規(guī)定的目的是為了追溯，讓不合格產(chǎn)品、發(fā)生不良反應(yīng)的產(chǎn)品可以迅速召回，但在實(shí)際操作過(guò)程中，工作量很大，對(duì)企業(yè)的后臺(tái)管理水平提出了更高的要求。

賈逸丹則表示，大多品牌并不清楚產(chǎn)品最后流向何處，銷售鏈路需要層層重新梳理，要實(shí)現(xiàn)從生產(chǎn)和銷售鏈路的可追溯是個(gè)系統(tǒng)工程。

此外，《檢查要點(diǎn)》進(jìn)一步明確了化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與其生產(chǎn)化妝品品種、數(shù)量相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員，按規(guī)定開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，并形成監(jiān)測(cè)記錄。

“建立不良反應(yīng)檢測(cè)和評(píng)價(jià)體系，意味著品牌方需要配備相應(yīng)的人員，或者將其委托給一些專業(yè)的檢測(cè)不良反應(yīng)的機(jī)構(gòu)，其生產(chǎn)成本將大大增加”，賈逸丹告訴記者。

笪寶林則表示，不良反應(yīng)檢測(cè)和評(píng)價(jià)體系應(yīng)引起品牌方和貿(mào)易商企業(yè)的重視。此外，對(duì)于不良反應(yīng)癥狀的判斷，比如皮損形態(tài)，國(guó)家應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的培訓(xùn)，例如什么是紅斑、粉刺、蜂團(tuán)、丘疹，避免企業(yè)在填報(bào)的過(guò)程中出現(xiàn)差錯(cuò)。

在安全評(píng)估方面，笪寶林認(rèn)為，很多企業(yè)的常規(guī)做法是將其委托給第三方，但實(shí)際上因原料供應(yīng)商不同，容易引起誤差。企業(yè)應(yīng)盡可能自己來(lái)做安全評(píng)估，從而保證對(duì)每個(gè)產(chǎn)品的成分和原料有清晰認(rèn)知。

《檢查要點(diǎn)》的實(shí)施，將進(jìn)一步規(guī)范化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理，加速行業(yè)的洗牌進(jìn)程，促進(jìn)化妝品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。