文丨化妝品報記者 李碩

8月11日，為加強化妝品檢驗機構管理，國家藥監局會同市場監管總局制定的《化妝品檢驗機構資質認定條件（征求意見稿）》掛網。

新條例落地后，化妝品品牌、生產企業的功效評價、產品檢測需求猛增，化妝品檢驗檢測市場進入快速擴容階段。根據國家藥監局官網數據，當前化妝品注冊和備案檢驗機構共 339 家, 相比2021年初的260家，增加了近80家，增幅高達30%。

不過，“泥沙俱下”與“快”相伴而生。過去兩年，也是化妝品檢測行業亂象頻出的兩年，行業內虛假檢測、檢驗資質不合格情況頻發。為此，去年7月，國家市場監管總局開展為期兩個月的打擊網售假冒檢驗檢測報告違法行為專項整治行動，意在肅清網絡買賣假冒檢驗檢測報告的違法行為。

今年1月，上海市監局發布的《關于2021年度檢驗檢測機構“雙隨機、一公開”監督抽查情況的通報》顯示，被隨機抽檢的5家化妝品檢驗機構中，就有2家未通過，其違法違規行為包括“超出資質認定證書規定的檢驗檢測能力范圍”等。

今年3月，國家藥監局發布的關于化妝品注冊備案檢驗檢測機構能力考評結果處置有關情況的通告顯示，46家檢測機構被暫?；瘖y品注冊備案檢驗信息系統使用權限，12家機構被要求進行整改。

可以說，當前節點下，這份《化妝品檢驗機構資質認定條件（征求意見稿）》（下稱“意見稿”）的出臺頗具規范現實意義。這份意見稿共計八章，內容涉及檢驗機構在組織機構、管理體系、檢驗能力、人員、設施和環境、儀器設備等方面應當達到的條件和要求，《化妝品報》整理了其中的重點內容。

特別區分了從業者的兼職與全職概念

組織機構方面，意見稿第六條規定，檢驗機構應與其人員建立勞動、聘用或錄用關系，不得雇用已在其他化妝品檢驗機構從業的人員，不得雇用法律法規規定限制從事化妝品檢驗工作的人員。

第八條規定， 開展化妝品人體安全性與功效評價檢驗的檢驗機構應當配備兩名以上（含兩名）具有皮膚病相關專業執業醫師資格證書且有五年以上（含五年）化妝品人體安全性與功效評價相關工作經驗的全職人員。

檢驗機構應制定 完善的質量管理體系文件

管理體系方面，意見稿第十條規定，檢驗機構應制定完善的質量管理體系文件，包括政策、制度、計劃、程序、作業指導書以及化妝品相關法規要求的文件等，確保其有效實施和受控，并保存能夠證明其管理體系有效運行的記錄。

第十三條規定，開展人體安全性與功效學評價檢驗的檢驗機構應當建立受試者知情管理制度和志愿者管理體系，并具備相應的處置化妝品不良反應的能力。

技術負責人、授權簽字人 應具有副高級以上技術職稱

意見稿第十八條規定，管理人員和關鍵技術人員應當具備檢驗機構質量管理知識，熟悉化妝品檢驗相關法律法規和風險管理方法。關鍵技術人員包括技術負責人、授權簽字人等，其應熟悉化妝品檢驗檢測技術和方法，具備評價檢驗結果的能力。

技術負責人應當具有相關專業副高級以上（含副高）技術職稱或同等能力，具有5年以上（含5年）相關專業的技術工作經歷。

授權簽字人應當具有相關專業副高級以上（含副高）技術職稱或同等能力，具有3年以上（含3年）相關專業的技術工作經歷。

“博士研究生畢業，從事相關專業檢驗檢測工作1年及以上；碩士研究生畢業，從事相關專業檢驗檢測工作3年及以上；大學本科畢業，從事相關專業檢驗檢測工作5年及以上；大學?？飘厴I，從事相關專業檢驗檢測工作8年及以上”可視為具有同等能力。

此外，第十九條 規定，檢驗人員中具有中級以上（含中級）專業技術職稱或同等能力人員的比例應當不小于20%。

強調場所與儀器設備的 獨立支配權和使用權

環境與儀器方面，意見稿第二十條規定，檢驗機構應當具備與所開展化妝品檢驗活動相適應的實驗場所和環境設施，并對其擁有獨立支配權和使用權。

第二十五條同樣規定 ，檢驗機構應當具備開展化妝品檢驗活動所需的儀器設備（包括軟件）、標準物質（含參考物質）或標準菌（毒）種等，其配置應當滿足相關規定。檢驗機構應當對其擁有獨立支配權和使用權。

此外，第二十一條規定，檢驗區域與辦公區域應當獨立設置。對互有影響的相鄰區域應當有效隔離，明示需要控制的區域范圍。