8月1日，國家藥監局化妝品監管司組織中國食品藥品檢定研究院起草的《祛斑美白類特殊化妝品技術指導原則（征求意見稿）》掛網。

征求意見稿正文共包括三個部分：第一部分為祛斑美白作用基本原則；第二部分為祛斑美白類化妝品的界定；第三部分為祛斑美白類化妝品的各項技術要求，包括產品基本信息、產品名稱、產品配方及原料使用、產品執行的標準、包裝標簽、產品檢驗報告、安全評估資料等方面的相關內容。

此外，起草說明還分別對適用范圍、作用機理和產品界定、祛斑美白劑的使用、產品功效評價、安全評估五方面內容進行了說明。

一、關于適用范圍

該指導原則目的在于為注冊申請人申報祛斑美白類特殊化妝品提供技術指導，同時為藥品監督管理部門審評工作提供技術參考，僅是關于祛斑美白類特殊化妝品的一般技術要求，不適用于僅具物理遮蓋作用的產品，也不適用于普通化妝品。

二、關于作用機理和產品界定

為進一步明確祛斑美白類化妝品的產品范圍，同時為后續各項技術要求的討論奠定基礎，征求意見稿對祛斑美白作用機理的基本原則進行總結，并在此基礎上進一步對產品界定進行討論，特別是與防曬產品、清潔產品、去角質產品等的區分和界限。

三、關于祛斑美白劑的使用

《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）加強了祛斑美白類化妝品的功效管理要求，因此祛斑美白劑的使用也應進一步予以規范。在祛斑美白類化妝品的產品配方中，應填報有明確的祛斑美白劑，其使用應科學合理，具有一定的使用依據。

為減輕企業負擔、避免重復研究，在與我國主要人群皮膚類型相近的國家或地區，已通過法規公布或者由監管部門批準作為祛斑美白功效原料使用的，可提供相關法規資料作為功效成分的使用依據。同時，鼓勵企業積極開展自主研究，可自行提供原料的作用機理科學依據和功效評價報告等技術資料，作為祛斑美白劑的使用依據。在征求意見稿中，提出相關技術資料的基本要求，并提供了幾類目前使用較為廣泛的研究模型，可作為技術參考。

四、關于產品功效評價

根據《條例》及配套法規要求，祛斑美白類化妝品應當進行功效評價檢驗。2021年，國家藥監局組織制定了《化妝品祛斑美白功效測試方法》，其中具體收錄了“紫外線誘導人體皮膚黑化模型祛斑美白功效測試法”“人體開放使用祛斑美白功效測試法”等兩種方法。此外，在國家藥監局于2021年發布的《化妝品功效宣稱評價規范》中，還提出了功效宣稱“等效評價”相關要求。以上述法規要求為基礎，在征求意見稿中，相應提出關于祛斑美白類化妝品的產品功效評價具體要求。

五、關于安全評估

2021年，國家藥監局發布《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》，對化妝品安全評估工作作進一步規范和指導。征求意見稿中，提出安全評估資料的基本要求，并結合祛斑美白原料的風險特點，對簡化版安全評估報告中證據類型的采用以及整體的風險評估要求予以明確。