7月26日,廣州市市場監督總局發布關于擬取消廣州市未提交年度報告國產普通化妝品備案的通告。通告指出,擬取消截至2022年6月30日未通過國家藥品監管局新注冊備案平臺提交備案時間滿一年普通化妝品年度報告的廣州市普通化妝品的備案。
據了解,受原化妝品監管法規制度不完善和舊備案平臺功能限制等原因,在《化妝品監督管理條例》頒布實施以前,備案平臺上存在大量“僵尸”產品,即雖然產品已經不再生產,但產品信息仍然在備案平臺上存在,給監管工作和社會公眾查詢帶來了很大不便。
《化妝品監督管理條例》首次提出了注冊人/備案人制度,通過化妝品備案的備案人以自己的名義將產品投放市場,并對產品的生命周期質量安全和功效宣稱負責。《化妝品監督管理條例》在備案管理制度設計上提供了良好的立法實踐,進一步明確了備案人主體責任。《化妝品注冊備案管理辦法》第三十七條規定,普通化妝品的備案人應當每年向承擔備案管理工作的藥品監督管理部門報告生產、進口情況,以符合法律法規、強制性國家標準、技術規范情況。
根據《化妝品監督管理條例》和《化妝品注冊備案管理辦法》的規定,《國家藥監局關于實施<化妝品注冊備案資料管理規定>有關事項的公告》進一步明確了,自2022年1月1日起,通過原注冊備案平臺和新注冊備案平臺備案的普通化妝品,統一實施年度報告制度。備案人應當于每年1月1日至3月31日期間,通告新注冊備案平臺,提交備案時間滿一年普通年度報告的備案產品。
2022年4月1日,廣東省藥品監督管理局發布《關于普通化妝品備案年度報告工作有關事宜的通告》指出,對在2022年3月31日前未按要求完成年報的產品,由所在地級市藥品監督管理部門出具限期整改意見,督促備案人于2022年6月30日前完成整改;逾期未按要求完成整改的,依法予以處置。
據了解,擬被取消的化妝品備案產品數目約20萬件。