文丨化妝品報見習記者 郭會

2022年6月29號，杭州市化妝品行業協會舉辦了會員日活動，時值7月1日《化妝品生產質量管理規范》正式實施，協會特地請來浙江省藥品檢查中心的科員王賽群，詳解化妝品質量管理相關法規中對委托方的新要求。

四個層面，三組關系

《化妝品生產質量管理規范》第四十六條提到，委托生產的化妝品注冊人、備案人（委托方）應當按照本規范的規定建立相應的質量管理體系，并對受托生產企業的生產活動進行監督。這是建立和實施質量管理體系的總體要求，在后續條款中逐條細化。

對于如何建立質量管理體系，宏觀上看，委托方需要考慮四個層面，處理好三組關系。

四個層面即法律法規、企業的規章制度、實際生產操作以及形成相關的記錄。

三組關系，一是定好你要做的。企業內部要設計好相關的流程、制度，這些制度一方面要符合上位法的要求，另一方面要適應企業自生的運作和發展；

二是做好你所定的。即一旦企業的決策層確定了相關的規章制度和操作規程，崗位的工作人員必須不打折扣地執行相關制度，即便在實際操作過程中有覺得不合適的地方也不能臨場改動，而應該把信息反饋給決策層；

三是記好你所做的。企業的生產、檢查、管理等記錄應真實記錄企業操作過程，記錄要做到真實、完整、可追溯。真實，即不可造假，從檢查角度來說，很大程度就是查記錄，因此無論是多么細小的部分，在記錄中都不能缺失，沒有記錄=沒有做過，所以記錄必須完整；可追溯指的是數據類的記錄要形成完整的閉環。

質量安全負責人≠質量負責人

規范第四十九條要求委托方建立化妝品質量安全責任制，明確委托方法定代表人、質量安全負責人以及化妝品質量安全相關崗位的職責。王賽群特意提到，在設置崗位職責的時候需要結合企業實際，因為這不單單是崗位職責設置的問題，會牽一發而動全身，與流程的設置、表單的設計、文件的起草以及文件周轉的順序都是相互關聯的，因此在設計初期就必須結合實際明確職責，然后嚴格地執行。

質量安全負責人需要具備一定的知識水平和工作經歷，協助委托方法定代表人承擔相應的產品質量安全管理和產品放行職責。在實際操作過程中，質量安全負責人可以委托公司內部的質量部門、研發部門，授權給內部其他人員，但質量安全負責人要對協助履行職責情況進行監督，且其承擔的法律責任并不轉移給被指定人員。

王賽群補充了關于質量安全負責人的一些常見問題的解答。按照“一證一人”的原則，申請兩個以上（含兩個）的化妝品生產許可證不得由同一個自然人擔任上述企業的質量安全負責人；不同的化妝品注冊人、備案人，不得由同一個自然人擔任質量安全負責人。化妝品注冊人、備案人與受托生產企業供職于同一集團公司，執行同一質量管理體系，受托生產企業接受該注冊人、備案人的委托生產化妝品時，該注冊人、備案人與受托生產企業可以聘用同一個自然人擔任質量安全負責人。

另外，部分企業會有化妝品生產許可證上登載的質量負責人就是質量安全負責人的誤區，事實上，相比原《化妝品生產許可檢查要點》中質量（部門）負責人的職責，質量安全負責人還需承擔“產品配方和生產工藝的審核管理”，這對很多企業來說是研發和技術部門人員的職責。換言之，質量負責人主要負責工廠生產質量管理，而質量安全負責人應當是在企業中分管研發、技術、質量，甚至采購、生產等的管理人員，如總工、廠長、供應鏈負責人等，兩者完全不能對等。

委托生產協議——職責判定的主要依據

在建立質量管理體系中提到的第一組關系，定好你要做的，即企業內部要設計好相關的流程、制度，其中簽訂委托生產協議是很重要的一環。

在規范的第五十二條再次細化，委托方應當與受托生產企業簽訂委托生產協議，明確委托事項、委托期限、委托雙方的質量安全責任。

委托生產協議是重要的檢查對象，因為會涉及到雙方合作的細節，比如原料誰提供？留樣怎么留？以及如果在生產過程中出現了問題，雙方應該怎樣協調溝通，如何劃分責任，如何去補救等，這些都應該體現在委托生產合同中。作為檢查中心的工作人員，王賽群特意提醒，委托生產協議要盡量具體細化，一旦在市場上發現問題，如抽檢發現問題，或遇到消費者投訴，追究生產方和委托方的相關義務和職責邊界時，委托生產協議是判定責任最主要的依據。

在簽訂委托生產協議時有一個不可回避的問題，由于委托方與被委托方話語權的不平等，在簽訂合同某些具體條約上可能會受到限制，是否會為了與行業內更加強勢的企業合作，因而犧牲在合同細節上的部分話語權，這需要企業結合具體實際取舍。

另外，通過委托生產協議明確了委托方與被委托方，被委托方如果因為實際產能跟不上等問題再次委托其他企業進行生產，這種二次委托行為是違法的，要追究其法律責任。簡言之，注冊備案的資料和標簽必須與實際生產情況相符。

委托方的全程監督職責

除了建立質量管理體系外，規范對委托方的第二大要求是對受托生產企業的生產活動進行監督。這一點與《化妝品生產經營監督管理辦法》第二十條相呼應：委托方應當委托取得相應化妝品生產許可的生產企業生產，并對其生產活動全過程進行監督。

在委托生產前，委托方需按照受托生產企業遴選標準，對受托生產企業資質進行審查，考察評估其生產質量管理體系運行狀況和生產能力以及信用情況等，確保受托生產企業取得相應的化妝品生產許可且具備相應的產品生產能力。委托方出于對自己產品負責的考慮，最好做到周期性考察，并且做到實地考察，以及在涉及到委托延續的重要時間節點時，最好再次考察受托生產企業是否仍然符合遴選標準。

規范第五十三條明確規定了，委托方應當建立并執行受托生產企業生產活動監督制度，對各環節受托生產企業的生產活動進行監督。對監督內容、方式、頻次等細節細化，可以分段進行監督。

委托方應當建立并執行受委托生產企業更換制度，發現受托生產企業的生產條件、生產能力發生變化，不再滿足委托生產需要的，應當及時停止委托，根據生產需要更換受托生產企業。這是流程設置上的閉環，王賽群強調，委托生產關系牽一發而動全身，涉及到備案資料的變更、包材的損耗、產品的發行以及已出售產品的售后召回等問題，因此在選擇生產企業時一定要慎重，相關的委托生產協議必須要明確。而一旦發現生產企業確實無法滿足要求，該更換的時候一定不能拖泥帶水，盡量將損失降到最低。

王賽群談到他到一家企業檢查的經歷，發現該企業所有的車停放時均車頭向內，車尾朝外，企業負責人解釋說為避免汽車排放的尾氣損害花壇里的綠植，所以規定車輛停靠時必須車尾向外。

王賽群認為，正如這家企業根據自身的實際情況規定車輛朝向一樣，具體問題必須具體分析。《化妝品生產質量管理規范》雖然對委托方提出了許多要求，但只是一個大致的框架，在具體細則以及執行上，給予了高度的自由，企業的規模、定位等存在巨大的差異，生產過程也不存在萬能模板可以套用，一切以符合企業自身情況為基礎。