文丨化妝品報見習記者 郭會
6月24日，國家藥監局綜合司發布《化妝品抽樣檢驗管理辦法（征求意見稿）》（下稱“新版意見稿”）文件，向社會公開征求意見。
據了解，在2020年9月，國家藥監局就曾對化妝品抽樣檢驗管理工作公開征求意見，但并未落實和實施。隨著《化妝品生產經營監督管理辦法》等化妝品相關法規相繼發布實施，國家藥監局對化妝品抽樣檢驗工作也進行了相應調整，總體上看，國家藥監局對化妝品抽樣檢驗的管理和監督再一次收緊。
兒童化妝品、特殊化妝品 新原料化妝品成重點抽檢對象
新版意見稿抽檢的重點品類中，新增特殊化妝品和使用新原料的化妝品。比較2017年執行至今的《化妝品監督抽檢工作規范》，新舊兩版意見稿都將兒童化妝品列為重點抽檢對象。
事實上，從去年10月8日，《兒童化妝品監督管理規定》正式出臺，到12月1日，國家藥監局正式公布了兒童化妝品的專屬標志——“小金盾”，再到今年4月，針對兒童化妝品注冊和備案工作，中國食品藥品檢定研究院發布《兒童化妝品技術指導原則（征求意見稿）》，兒童化妝品一直都是近兩年的重點監管對象，此次新版意見稿將兒童化妝品列為重點抽檢品類屬實是意料之中。
特殊用途化妝品作為強調獨特效果的產品，所含的物質可能對人體產生影響，如果添加了違禁物質或者某些成分過量都可能會對人造成傷害。所以在檢測項目上，國產普通化妝品通常只需要檢測：微生物5項、重金屬4項、以及理化項目。而特殊化妝品的檢測，除了微生物、重金屬之外，還需要做毒理測試、人體測試等。因此，國家重視對特殊化妝品的抽檢也是再次加筑安全網。
新原料是《化妝品監督管理條例》的重點監管對象，新原料備案成功后有3年監測期，使用了已批準的新原料的化妝品，期內若存在安全問題，新原料將被撤銷注冊或者取消備案；期內未發生安全問題，才能納入已使用的化妝品原料目錄。此次新版意見稿強調重點抽檢新原料化妝品，也是進一步貫徹和落實《化妝品監督管理條例》之舉。
細化對抽樣人員的要求
新版意見稿對抽樣人員也作了更高、更詳細的要求，抽樣人員不得承擔其抽取樣品的檢驗工作。明確抽樣人員在抽樣過程中不得有下列行為：樣品簽封后擅自拆封或者更換樣品；泄露被抽樣化妝品生產經營者的商業秘密；其他影響抽樣公正性的行為。
除此以外，在抽樣環節，新版意見稿還強調負責藥品監督管理的部門對承擔抽樣任務的單位具有監督責任。如果發現未經注冊的特殊化妝品或者未備案上市銷售、進口的普通化妝品，以及標簽標注禁止標注內容的化妝品，將被視為抽樣異常情況。
作為直接接觸到檢測樣品的環節，細化對抽樣人員的要求以及落實相關監督管理責任，有利于抽檢工作更加公正、透明。
一錘定音：復檢申訴僅一次機會
新版意見稿中，“檢驗和結果報送”一章由原來的八條增加至十一條，細化了對檢驗標準、檢驗結論以及檢驗報告的要求。檢驗結論為符合規定的，樣品留存期限由原來的出具檢驗報告之日起3個月延長至1年。
在復檢和異議環節，細化了復檢受理、復檢機構確定、復檢繳費環節。在復檢時限上有所放松，由原來復檢機構應當自收到復檢備份樣品之日起15個工作日內，向復檢受理部門提交復檢報告，延長至20個工作日。細化了異議申請的要求，并將異議分為抽樣過程異議、檢驗方法等異議，新增對異議受理、異議審查環節的要求。
截自《化妝品抽樣檢驗管理辦法（征求意見稿）》
值得注意的是，新版意見稿強調，同一樣品的復檢申請僅限一次，被抽樣產品相關的生產經營者應當協調一致后由一方提出。有業內相關法規人士對此解讀認為，復檢工作僅僅針對的是因意外造成檢測不合格的情況，如果因產品本身質量問題而造成不合格，想要通過多次復檢“逆天改命”是不可能的。
核查處置工作收緊
新版意見稿將對檢驗結論為不符合規定和存在問題的產品核查處置要求列為化妝品抽樣檢驗計劃，這傳遞出重視核查處置工作的信號。
截自《化妝品抽樣檢驗管理辦法（征求意見稿）》
此次意見稿中，新增對負責藥品監督管理的部門收到不合格檢驗報告等材料的規定：核查處置部門應當自收到上述檢驗報告等材料之日起5個工作日內，將檢驗報告等材料和抽樣檢驗結果告知書送達本行政區域內被抽樣產品的生產經營者以及涉及的電子商務平臺經營者，并告知其依法享有的權利和應當承擔的義務。
另外，新版意見稿要求核查處置部門自收到不符合規定或者存在問題產品檢驗報告之日起15個工作日內，對涉及的化妝品生產經營者依法立案調查。而2020年的舊版意見稿只要求對符合立案要求的按規定立案查處，并且無時間限制。同時，新增對注冊人備案人等調查與風險控制、對經營者調查與風險控制、對否認生產進口的調查、經營者免責適用、核查處置時限、生產經營者召回與自查整改、監督召回與整改。
新版意見稿加強了對境外化妝品注冊人、備案人的調查處置。第五十一條中規定，“境外化妝品注冊人、備案人拒不履行有關行政處罰決定的，依法10年內禁止其化妝品進口。”
新版意見稿新增了第七章“信息公開”，細化了信息公開主體、公開內容、公開程序。最后新增了對補充檢驗和專項抽樣檢驗的說明。