文丨化妝品報記者 吳若瑜

化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測是化妝品上市后安全監(jiān)管的重要手段，自《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》正式實施以來，全行業(yè)對不良反應(yīng)的監(jiān)測工作愈加重視。

日前，重慶、湖北和上海藥監(jiān)局相繼發(fā)布《2021年重慶市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告》《湖北省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2021）》和《2021年上海市化妝品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況》，《化妝品報》總結(jié)了這三份報告中的幾點趨勢。

多主體反饋，報告數(shù)量呈增勢

2021年上海市上報化妝品不良反應(yīng)/事件報告共3027例，其中一般報告占比99.97%，報告的主要來源為監(jiān)測哨點即醫(yī)療機(jī)構(gòu)。相比2020年共2486例的化妝品不良反應(yīng)/事件報告，近兩年上海市不良反應(yīng)上報數(shù)量增長明顯。

2021年，湖北省共收到《化妝品不良反應(yīng)/事件報告表》8039份，與2020年度的報告數(shù)量相比，增長70%；重慶市共收到42個區(qū)縣上報不良反應(yīng)報告5050份，同比增加10.41%。單從數(shù)量上看，近兩年，國內(nèi)化妝品行業(yè)不良反應(yīng)上報數(shù)量成增勢。

重慶市報告

值得注意的是，不良反應(yīng)監(jiān)測工作涉及的主體多樣，上至國家藥監(jiān)局、省、自治區(qū)、直轄市以及設(shè)區(qū)市級、縣級的藥品監(jiān)督管理部門，下至化妝品注冊人、備案人，受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

除了報告數(shù)量的增長，報告的來源主體也愈發(fā)多樣化。2020年上海市監(jiān)測哨點占總數(shù)的81.94%，這一數(shù)值在2021年降至72.28%，同時，化妝品企業(yè)占比增至25.97%。

上海市年度報告

而湖北省2021年醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報5593份，占總數(shù)的69.57%，經(jīng)營單位上報1878份，占報告總數(shù)的23.36%；化妝品注冊人、備案人上報98份，占報告總數(shù)的1.22%；個人上報267份，占報告總數(shù)的3.32%；201份報告為化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)代報，占報告總數(shù)2.50%。

此外，各單位主體在提供不良反應(yīng)產(chǎn)品信息時，也更加細(xì)致準(zhǔn)確。在上海市報告涉及的3709種化妝品中，具有產(chǎn)品來源信息的有3357種，占比90.51%。

不良反應(yīng)中，接觸性皮炎占比最高

當(dāng)前，化妝品不良反應(yīng)初步判斷仍以化妝品接觸性皮炎比例。在上海市年度報告中，化妝品接觸性皮炎共2908例，占總例數(shù)的96.07%。在湖北省年度報告中，化妝品接觸性皮炎共計7168例，占報告總數(shù)的84.18%，主要表現(xiàn)為紅斑、丘疹、水腫。

湖北省不良反應(yīng)/事件初步判斷情況

值得注意的是，此次上海市和湖北省上報不良反應(yīng)的化妝品，以普通化妝品為主。其中，上海市報告共涉及3709種化妝品，普通化妝品共計3100批次，占83.58%；特殊化妝品606批次，占16.34%；牙膏有3批次，占0.08%。湖北省報告中涉及特殊化妝品共計1311批次，占比15.99%；涉及普通化妝品6866批次，占比83.73%；涉及牙膏23批次，占比0.28%。

網(wǎng)購來源占比逐年增長

從購買渠道上看，化妝品不良反應(yīng)報告來源以網(wǎng)購為主。根據(jù)上海市報告，在3709批次不良反應(yīng)化妝品中，網(wǎng)購產(chǎn)品共2306批次，占到總數(shù)的62.17%；商場專柜購買的產(chǎn)品共909批次，占比24.51%。同2020年相比，湖北省來源于網(wǎng)購的化妝品引起的不良反應(yīng)報告上升明顯，增加了14.89%，其他來源下降2.81%。

湖北省不良反應(yīng)/事件報告產(chǎn)品來源分布情況

可預(yù)見的是，此后執(zhí)法監(jiān)管部門將會進(jìn)一步加強(qiáng)電商平臺的監(jiān)管力度。平臺經(jīng)營者也應(yīng)當(dāng)遵循《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，在發(fā)現(xiàn)化妝品不良反應(yīng)后，及時上報，并配合有關(guān)部門調(diào)查。

自新條例實施以來，新法規(guī)體系對行業(yè)的影響逐步深化，個行業(yè)主體也在立法、監(jiān)管、執(zhí)法等方面步步落實新規(guī)。雖化妝品不良反應(yīng)報告的數(shù)量在增長，但不可否認(rèn)的是，行業(yè)也逐步建立起不良反應(yīng)監(jiān)測體系，這將有助與國內(nèi)化妝品企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。