日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于疏風(fēng)解毒膠囊等4種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告(2021年第90號(hào))》(以下簡(jiǎn)稱《公告》)，決定將疏風(fēng)解毒膠囊等4種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥。

4款感冒藥轉(zhuǎn)為OTC

公告指出，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，疏風(fēng)解毒膠囊、清開靈泡騰片、黃氏響聲茶、黃氏響聲含片4種藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。

4款感冒藥中，除清開靈泡騰片外，其他3個(gè)品種均為獨(dú)家產(chǎn)品。其中，疏風(fēng)解毒膠囊為安徽濟(jì)人藥業(yè)有限公司獨(dú)家產(chǎn)品，黃氏響聲茶和黃氏響聲含片由無錫濟(jì)煜山禾藥業(yè)股份有限公司獨(dú)家生產(chǎn)。清開靈泡騰片清涉及兩家企業(yè)，分別為黑龍江省地納制藥有限公司和黑龍江喜人藥業(yè)集團(tuán)有限公司。

藥監(jiān)局要求，非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續(xù)使用。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，加上此次4個(gè)品種，截至目前，2021年國(guó)家藥監(jiān)局已發(fā)布13個(gè)藥品由處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥。

關(guān)注慢性病患者

被列入OTC目錄的藥品，一般都是藥監(jiān)局評(píng)估過的風(fēng)險(xiǎn)較低的品種，消費(fèi)者可以放心購買。

處方藥轉(zhuǎn)為OTC，意味著包括廣告行為在內(nèi)的推廣模式都會(huì)發(fā)生變化，因?yàn)樘幏剿幒蚈TC藥品刊登(播發(fā))廣告的載體和受眾都有所區(qū)別，其消費(fèi)人群等也會(huì)發(fā)生變化。因此，這不僅僅是藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為，同時(shí)涉及用藥安全問題。

作為一線員工，執(zhí)業(yè)藥師同患者之間是近距離的接觸，因此對(duì)剛剛“處轉(zhuǎn)非”的藥品更應(yīng)該進(jìn)行認(rèn)真審核，觀察是否有不良反應(yīng)，并將禁忌癥、注意事項(xiàng)等及時(shí)告知患者。

有專家指出，慢性病患者不適合自己私自選擇非處方藥，因?yàn)槁圆∮袕?fù)雜的病理和生理變化，一般需要專業(yè)醫(yī)生對(duì)用藥進(jìn)行監(jiān)控，如果服用某種藥一段時(shí)間后，病情發(fā)生了變化，可能這種藥就應(yīng)該改變劑量或不再適用而需要更換藥物，這種情況病人是無法判斷的，如果自行購買OTC藥品就有可能出問題。對(duì)于剛剛處轉(zhuǎn)非的藥品，同樣存在這樣的問題，執(zhí)業(yè)藥師在審核這些剛剛“處轉(zhuǎn)非”的藥品時(shí)，對(duì)慢性病患者等特殊人群也應(yīng)該進(jìn)行審核管理，科學(xué)指導(dǎo)用藥。

注意“雙跨”身份

目前，我國(guó)藥品管理分為處方藥和非處方藥兩大類，其中處方藥只能憑“執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方”才可調(diào)配、購買和使用，絕大部分市場(chǎng)局限在醫(yī)院終端，且不得在大眾媒體進(jìn)行廣告宣傳。

非處方藥分為甲類和乙類，乙類的使用范圍比甲類更廣，處方藥轉(zhuǎn)OTC，需經(jīng)過一套復(fù)雜的論證、審定流程。轉(zhuǎn)為OTC的處方藥，須經(jīng)醫(yī)生處方長(zhǎng)期臨床實(shí)踐，還要進(jìn)行不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)，藥監(jiān)部門會(huì)根據(jù)這些數(shù)據(jù)，對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)性進(jìn)行評(píng)估，只有風(fēng)險(xiǎn)性低、相對(duì)安全的藥品才有可能被轉(zhuǎn)為OTC。

值得注意的是，本次名單中的清開靈泡騰片、黃氏響聲茶、黃氏響聲含片屬于“雙跨”。所謂“雙跨藥”，就是兼具處方藥和非處方藥雙重身份的藥品，目前我國(guó)雙跨藥有2000多種。

界定“雙跨”藥的身份主要看其說明書適應(yīng)癥，常見的阿司匹林就是雙跨藥，作為非處方藥，適應(yīng)癥是解熱、鎮(zhèn)痛，解熱，只準(zhǔn)服用3天，止痛只能用5天。作為處方藥時(shí)，須在醫(yī)生指導(dǎo)下，可治療風(fēng)濕、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎及心血管疾病等，可長(zhǎng)期服用。如果是處方藥，包裝內(nèi)會(huì)附處方藥說明書。如果是“OTC”，藥盒上會(huì)有“OTC”標(biāo)識(shí)，內(nèi)附非處方藥說明書。

近年來，也有部分藥品取消雙跨類別，轉(zhuǎn)為非處方藥。2018年2月份，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《總局關(guān)于藿香正氣水等3種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥并修訂非處方藥說明書的公告(2018年第15號(hào))》將藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊取消雙跨類別，轉(zhuǎn)換為非處方藥，并對(duì)上述3種藥品及藿香正氣滴丸、復(fù)方鮮竹瀝液的非處方藥說明書進(jìn)行修訂。

來源:21世紀(jì)藥店

圖片來源：找項(xiàng)目網(wǎng)